[医药卫生]新药转正中药标准第42册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十二册） （24种） 安胃疡胶囊 拼音名：Anweiyang Jiaonang 英文名： 书页号：X42-28 标准编号：WS3-002(Z-002)-2002(Z) 本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的 85.0%～115.0%。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗 粒；无臭，味微苦、涩，几乎无甜味。 【鉴别】(1)取本品少许，加甲醇使溶解，加1%三氯化铁溶液和1%铁氰 化钾溶液的等量混合液数滴，即生成深绿色沉淀。 (2)取本品少许，加甲醇使溶解，滴在滤纸上，在紫外光灯(365nm)下观 察，显蓝色荧光，在滤纸上再滴加碱液1～2滴，变成黄色荧光。 (3)取本品少许，加水5ml，再加氢氧化钠试液2ml使溶解，溶液呈棕红色 至深红色，再加稀盐酸调pH至酸性，溶液变成黄色，并逐渐生成棕色至深 红色悬浮性絮状沉淀。 (4)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取胀果甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至 5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试 验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至 15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的五个主要荧光斑点。 (5)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至 5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试 验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至 15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的四个主要荧光斑点。 *(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附 录Ⅰ L)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g，置105℃干燥3小时， 研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶 解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，滴加稀盐酸，调节pH值至3， 静置片刻，用已恒重的垂熔漏斗滤过，用水洗涤沉淀，至洗液pH值约为5， 105℃干燥3小时，计算，即得。 【功能与主治】补中益气，解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。 对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。 【用法与用量】 口服，一次2粒，一日4次(三餐后和睡前)。 【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】2年 贝沥止咳口服液 拼音名：Beili Zhike Koufuye 英文名： 书页号：X42-20 标准编号：WS3-366(Z-078)-2003(Z) 【处方】川贝母 鲜竹沥 陈皮 桔梗 白前 紫菀 百部 荆芥 熊胆粉 甘草 【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体；气清香，味微苦、甜。 【鉴别】(1)取本品30ml，加醋酸乙酯提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯 液，蒸干，残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另 取橙皮苷对照品，用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照 品溶液。照