新技术、新项目准入管理制度完整版.doc

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 （一）拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 （三）拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。 （四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 （五）拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）立项：每年初拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》，经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 （二）论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 1、立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况） 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性（开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件）。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 （三）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 （一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、《医疗新技术临床应用申请表》； 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4、科室参加的成员、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要； 5、其他应当提交的材料。 （二）对于拟开展属于第一类医疗技术项目的新技术、新项目，医务科审核后，符合条件者，提交至学术委员会讨论、审核并出具结论，审核通过者提交至医学伦理委员会审核，同意实施开展的即可实行。对于第二类、第三类医疗技术，按有关要求进一步批准实施。 六、新技术、新项目临床应用质量控制流程： （一）批准后医疗新技术、新项目，实行项目负责人负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。 （二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。 （三）新技术、新项目在临床应用过程中制定保障患者安全的措施与风险处置预案，当出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险预警机制、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，项目负责人立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告学术委员会、医学伦理委员会进行讨论，由其决定是否中止新技术、新项目。 1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的； 2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； 4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 七、新技术、新项目监督管理流程： （一）医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案。 （二）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报。 （三）医务科定期追踪项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促项目负责人及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。 （四）新技术、新项目时限周期为1年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。周期