标版亿活培训课件.ppt

深圳市康哲药业有限公司 布拉氏酵母菌的全球应用情况 目前在超过108个国家销售 亿活为临床应用时间最久的益生菌制剂，1961年上市至今超过50年 亿活连续多年为全球销量第一的益生菌制剂，累计服用患者人数最多 IMS data 2008-2011 在多数国家以OTC注册 在美国以食品补充剂（保健品类）注册，在超市销售 亿活在全球的注册情况 Venugopalan et al; Regulatory Oversight and Safety of Probiotic Use. Emerging Infectious diseases?Vol. 16, No. 11, November 2010;1661-65 布拉氏酵母菌的安全性 ?整体安全性情况 自1984年至今，法国百科达公司总共记录了3.1亿患者的用药情况。从大量的使用经验和研究结果来看，我们可以推断布拉氏酵母菌拥有良好的耐受性。 ?不良反应 布拉氏酵母菌具有普遍的良好耐受性。副作用的发生率是很小的，不足1/10000，且一般是轻中度的（便秘、过敏性反应、腹痛、口干、瘙痒等），能够自发消解。 * 结果: 腹泻病程至少减少1.1天 目的: 分析布拉氏酵母菌治疗儿童急性胃肠炎的疗效 试验数量: 9 (随机对照试验) 病例数: 1,117 年龄: 2个月至12岁 主要测定指标: 腹泻持续时间 菌株选择: 布拉氏酵母菌 Szajewska H, Skorka A. Aliment Pharmacol Ther, 2009. 布拉氏酵母菌治疗儿童急性胃肠炎的疗效荟萃分析 布拉氏酵母菌的医学证据– Kürugol 研究 目的 评价布拉氏酵母菌+口服补液盐对儿童急性腹泻的治疗效果 对象 200名3个月到7岁的儿童 观察指标 腹泻病程(从治疗开始到首次出现正常大便的时间) 其他评价标准：住院天数 结果 布拉氏酵母菌+口服补液盐组: 腹泻病程缩短 住院时间减少 住院天数(days) 水样腹泻病程(days) Placebo+ORS n=100 Sb+ORS n=100 *p 0.001 0 1 2 3 4 5 Duration of diarrhea (days) Kürugol, et al. Effects of Saccharomyces boulardii in Children with Acute Diarrhoea. Acta Paediatrica. 2005;94(1):44-47. Placebo+ORS Sb+ORS *p 0.001 0 1 2 3 4 5 -25% Days of hospitalization Placebo+ORS Sb+ORS ORS: Oral rehydration solution Sb: Saccharomyces boulardii 布拉氏酵母菌的医学证据– Villarruel 研究 目的 评价布拉氏酵母菌+口服补液盐对儿童急性腹泻的疗效 对象 100名3个月到2岁的儿童入选 观察指标 主要：第四天和第七天的大便次数, 腹泻病程超过7天的患儿数 次要：第四天和第七天水样便的患儿数以及腹泻病程 结果 布拉氏酵母菌+口服补液盐组: 排便次数减少, 腹泻病程缩短。 发生迁延性腹泻的患儿减少。 大便次数 Placebo+ORS n=44 Sb+ORS n=44 0 1 2 3 4 Day 4 Day 7 Placebo+ORS n=44 Sb+ORS n=44 *p 0.001 *p = 0.007 3.5 2.5 2.5 1.6 - 75% 0 5 10 15 20 25 30 6.8% 27.2% % of patients Villarruel et al. Acta Paediatrica. 2007;96(4):538-541. ORS: Oral rehydration solution Sb: Saccharomyces boulardii 迁延性腹泻（7天） * 布拉氏酵母菌的医学证据-Billoo研究 目的 评价布拉氏酵母菌+口服补液盐对儿童急性腹泻的治疗和预防作用 对象 100 名2个月到12岁的儿童 观察指标 腹泻病程 其他评估指标: 新发腹泻比率， 体重增加 结果 布拉氏酵母菌+口服补液盐组: 腹泻病程缩短 降低未来1个月和2个月腹泻的发生 第1个月和第2个月出现新发腹泻的机率降低59% 和 43% 0.64 0.56 0.2 0.32 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 month 1 month 2 *p = 0.001 *p = 0.04 - 59% - 43% Incidence -new episode of dia