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药品生产管理部门如何进行GMP现场审计 刘 智 主任药师 1. 文件 1.1 是否有完整的文件系统？ 1.2 文件是否为现行版？ 1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？ 1.4提供所有产品清单，检查以下内容： 1.4.1 是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？ 1.4.2 结合产品特性，重点抽查3－5个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.4.3 产品名称_____ 2. 人员和培训 2.1 是否能提供该部门近二年的培训计划？ 培训计划是否包括： 2.1.1 药品管理法律、法规 2.1.2 GMP 2.1.3 SOP 2.1.4 其它 2.2 如有新批准上市产品，是否结合新产品 工艺情况进行培训？2.3 选择3－5名人员的培训记录查看培训计 划落实情况 2.4 洁净区人员数量是否有明确限定？ 2.5 进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？ 2.6 必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？ 2.7 向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？ 2.8 现场操作人员着装是否符合要求？ 3. 厂房、设施 3.1是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？ 3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？ 3.3厂房、设施维护保养状态是否良好？ 3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？ 3.6操作区内的照度是否符合要求？ 3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号 3.8 抽查清洁剂和消毒剂 3.8.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？ 3.8.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？ 3.8.3 是否有消毒剂配制和发放记录？ 3.8.4 如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？ 3.8.5 消毒剂是否定期更换？ 3.10 如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求？ 3.11 洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险？ 4. 设备 4.1 结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求？ 4.2 与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生化学反应？ 4.3 所用的仪器、仪表、量具、衡器 等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？ 4.4 选择2－3台关键设备，检查其IQ、OQ、PQ方案。 4.4.1 确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。 4.4.2 根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。 4.4.3 设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？ 4.5 直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？ 4.5.1 过滤器更换是否有SOP规定？ 4.5.2 是否有更换记录？ 4.6 进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？ 4.6.1 过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？ 4.6.2 是否有相关记录 4.7 设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？ 4.8 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？ 4.9 关键设备是否有专门的清洁方法？ 结合产品的特性查清洁方法是否适用？ 4.10 清洁方法的有效性是否经过验证？ 4.11 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？ 4.12 检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？ 4.13 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？ 4.14 进入洁净区的空气过滤方法是否符合要求？ 4.14.1 空调箱温湿度,压差控制是否符合要求? 4.14.2 过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？ 4.14.3 箱体内部的清洁和消毒是否有SOP规定? 4.14.4 是否有相关记录？ 4.14.5 空调系统的验证计划,方案,报告是否符合要求? 4.15 工艺用水的制备,贮存是否符合要求? 4.15.1 工艺用水的管网布置、材质是否符合要求? 4.15.2 工艺用水的贮器,呼吸器,阀门,取水点是否符合规定? 4.15.3 制水设备的操作,清洁、再生是否有SOP规定? 4.15.4 是否有相关记录？ 4.15.5 检测用仪器是否符合要求? 4.15.6 检验用试剂的配制、领用是否符合S0P要求? 4.15.7 工艺用水的验证计划,方案,报告是否