卫生部颁药品标准(二部第三册).docVIP

卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第三册）100 种 氨茶碱缓释片拼音名：Anchajian Huanshi Pian英文名：TABELLAE AMINOPHYLLINI LENTE LIBERANTES书页号：E3-75 标准编号： 本品含无水茶碱C7H8N4O2应为氨茶碱标示量的 74.0～84.0％。含乙二胺C2H8N2不得少于氨茶碱标示量的 11.25％ 。 【性状】 本品为白色或微黄色的薄膜衣片。 ，加 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱 0.5g） 水 20ml，研磨浸渍后，滤过滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（中国药典 1990年版二部 573 页）试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典 1990 年版二部附录60 页第一法） ，以稀盐酸 24ml 加水至 1000ml 为溶剂，转速为每分钟 50 转，依法操作，但在 2、4 与 6 小时分别取溶液 10ml 滤过并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取续滤液各 5ml，加氢氧化钠液0.1mol/L4.5ml。用氢氧化钠液0.01mol/L稀释至刻度按 C7H8N4O2 的吸收系数E1％ 1cm为 650 分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在 2、4 和 6 小时的溶出量应分别相应为标示量的 25～45％、35～55％和 50％以上均应符合规定。 如各时间测定值有不符合规定范围内，但其平均释药量均符合规定范围，且最后时间释药量不低于规定值 10％者仍可判为合格，如最后时间释药量有 1 片低于规定值 10％者，则另取 6 片进行复试。 初复试的 12 片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值 10％者不超过 2 片，亦可判为合格。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1990 年版二部附录 3 页 ）。 【含量测定】 无水茶碱 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量 ，（约相当于氨茶碱 100mg）置 200ml 量瓶中，加氢氧化钠液0.1mol/L20ml 与水60ml，振摇 10 分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀。滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 3ml置 250ml 量瓶中，加氢氧化钠液0.01mol/L稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）在 275nm 的波长处测定吸收度，按 C7H8N4O2 的吸收系数（E1％1cm）为 650 计算，即得。 乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱 0.8g）置 100ml 量瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 50ml，加茜素磺酸钠指示液 8 滴，用盐酸液0.1mol/L滴定，至溶液显黄色。每 1ml 的盐酸液0.1mol/L相当于 3.005mg 的 C2H8N2。 【作用与用途】平滑肌松驰药、利尿药。用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎。 【用法与用量】 口服 一次 0.2～0.3g 每 12 小时一次 【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 安贝氯铵拼音名：Anbeilü※an英文名：AMBENONII C HLORIDUM书页号：E3-22 标准编号： C28H42Cl4N4O2 608.48 本品为 N，N※-〔1，2-二氧代-1，2-联（二）甲基双亚氨基-2，1-联（二）甲基〕双〔2-氯-NN※-二乙基苯甲铵〕二氯化物。按干燥品计算含 C28H42Cl4N4O2不得少于 98.0％。 【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；味略甜、随后有麻木感。 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或氯仿中几乎不溶。 溶点 本品的熔点（中国药典 1990 年版二部附录 15 页）为 196～203℃，熔融时同时分解。 【鉴别】 1 取本品，加甲醇制成每 1ml 中含 0.20mg 的溶液照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）测定，在 271±2nm 与 278±2nm 的长波处应有最大吸收。 2 本品的红外光吸收图谱应与安贝氯铵对照品的的图谱一致。 3 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典 1990 年版二部附录 ）。39 页 干燥失重 取本品，在 105℃干燥 4 小时，减失重量不得过 11.5％（中国药典 1990 年版二部附录 55 页）。 炽灼残渣 不得少于 0.2％（中国药典 1990 年版二部附录 56 页）。 重金属 取本品 1.0g依法检查（中国药典 1990 的版二部附录 5 页第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约 0.2g，精密称定，加冰醋酸 20ml 溶解后加醋酸汞试液 5ml 与结晶紫指示液 1 滴用高氯酸液0.1m