口服固体制剂车间GMP设计布局培训教学教材演示幻灯片.pptxVIP

口服固体制剂车间GMP设计布局培训深圳XXX科技公司设计中心2017.02.14目录1、?概述2、进行车间设计时参考的设计规范和标准3、口服固体制剂车间设计总指导原则4、片剂车间工艺流程示意图5、洁净厂房的人员和物料净化程序6、药品车间与医疗器械车间设计的异同点一?概述——现行版GMP简介现行版GMP为2010版，共14个章节313条，于2011年3月1日开始施行（医疗器械GMP共12个章节84条，三个附录四个指导原则）一?概述——现行版GMP简介现行版药品 GMP有11个附录：1、无菌药品，2、原料药，3、生物制品，4、血液制品，5、中药制剂，6、中药饮片，7、医用氧，8、取样，9、放射性药品，10、计算机化系统，11、确认与验证。一?概述——现行版GMP简介《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是医药工业洁净厂房设计的重要依据，必须严格执行。然而GMP在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求，在具体实施时，往往难以理解和把握，尤其是在进行医药工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分重要的意义。一?概述—口服固体制剂简介口服固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生产中的粉尘污染是其突出的特点。因此，在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间的工艺布置设计与大家共同进行探讨。二、应参考的设计规范和标准?1.药品生产质量管理规范及附录（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发）?2.药品生产质量管理规范实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会）?3.医药工业厂房洁净设计规范，GB50457-2008?4.洁净厂房设计规范，GB?50073-2013?5.建筑设计防火规范，GB/T50016-2006（2006年版，最新版应是2016年版 ）?6. 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范，GB50058-1992?7.工业企业设计卫生标准，GBZ?1-2010三、口服固体制剂车间设计总指导原则1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。?2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：?a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。?b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。?c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。三、口服固体制剂车间设计总指导原则3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置：?a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。?b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有内及外布置。?c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。?d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等片剂工艺流程示意图口服固体制剂工艺流程图口服固体制剂工艺流程图五、洁净厂房的人员净化和物料净化设计(一)洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其它用室。 人员净化用室和生活用室的设置应为： 人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。 厕所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等其它用室，可根据需要设置。 五、洁净厂房的人员净化和物料净化设计(二)人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。 存外衣和更洁净工作服应分别设置。 外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。 盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。 空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。 五、洁净厂房的人员净化和物料净化设计(三)人流路线应符合下列要求 ：人流路线应避免往复交叉。 人员净化用室和生活用室的布置，宜按下页图的人员净化程序进行布置。 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每