[医学]GMP的文件管理.ppt

GMP的文件管理（一） 文件管理的意义及重要性 文件管理和记录贯穿药品生产和质量管理的整个过程。 文件的制定和执行的好坏体现企业的管理水平和规范程度。 正确的文件记录是制药行业所有岗位和所有员工必须具备的技能之一。 第一部分文件的基本概念、文件类型、文件系统及相关性 文件的基本概念 文件包括药品生产和管理的书面标准和实施的记录。 文件管理的重要性 文件管理是企业质量保证体系的重要部分。能保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，是企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查。 文件分类 GMP文件可分两类： （1）关于阐述要求的文件 （2）关于阐明结果或证据的文件 （2）关于阐明结果和证据的文件 ①记录 ②凭证 ③报告 文件系统及相关性 第二部分生产管理文件的基本内容 生产管理文件 生产工艺规程 岗位操作法或标准操作规程（SOP） 相关记录及批档案 （一）生产工艺规程 定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容 意义：生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。通俗地讲，是生产药品用的“蓝图”或“模子”。 目的：是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量 生产工艺规程的重要性 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定由符合要求的人员起草。 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。 生产工艺规程的内容 品名、剂型、处方和确定的批量 生产工艺的操作要求 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 物料平衡的计算方法 成品容器、包装材料要求等 工艺规程的主要内容细解 目录 产品概述 产品名称、汉语拼音、英文名称、剂型、批准文号、性状、药理作用、适应证（功能与主治）、用法用量、产品规格、包装规格、有效期、历史沿革。 工艺处方 工艺流程图 环境区域划分 。 工艺规程的主要内容细解 过程及工艺条件 ①概述各工序的内容 ②详细叙述各工序内容，包括所用设备，流程及工艺参数、质量要求。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。 ③工艺用水的制水流程、设备、制备要求及控制参数、工艺用水的储存、制水系统的清洗消毒。 质量监控 工艺规程的主要内容细解 质量标准 消耗定额、物料平衡及技术经济指标 ①消耗定额 ②物料平衡 ③技术经济指标（收率） 设备一览表 技术安全、劳动保护及工艺卫生 工艺规程的主要内容细解 综合利用和环境保护 ①综合利用 ②环境保护 劳动组织与岗位定员、生产周期 包装要求、标签、说明书与储存方法 附录 附页 工艺规程的编制 生产工艺规程和岗位操作规程的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意更改。 编写生产工艺规程，首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做到以最少的文件格式、统一的工程语言正确地传递有关信息。 生产工艺规程的编制程序 准备阶段 组织编写 讨论 初审 专业审查 修改定稿 批准生效的生产工艺规程应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门，并填写生产工艺规程发放登记表。初稿及正式文件交技术档案室存档。 生产工艺规程的实施与变更 宣传学习 贯彻实施 修改修订 生产工艺规程实施的注意事项 生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础，同时也是员工生产和质量的操作指南，每一个员工都必须十分熟悉其相关的生产工艺规程，企业也必须有针对性地进行培训和考核，以确保每个员工都能清晰了解其生产工艺规程和岗位职责。 目前有的药厂中的有些员工不按照生产工艺规程操作，出现这种情况有多种原因，有的是老员工，其根据以往的经验操作；也有的生产工艺规程不规范，是为了应付GMP检查而编写，没有反应生产的实际，不具备操作性。 生产工艺规程必须严格按照程序和要求进行修订并执行，并要避免新旧版本的生产工艺一起工作。 （二）岗位操作法 定义：指经批准用以指示生产岗位的具体操作的书面规定。 内容：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查、中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 生产工艺规程和岗位操作规程之间有着广