[医药卫生]新GMP、新理念 20110621 沈菊平.ppt

QRM=quality risk management Specifications are one part of a total control strategy for the drug substance and drug product designed to ensure product quality and consistency. Other parts of this strategy include thorough product characterization during development, upon which specifications are based, and adherence to Good Manufacturing Practices; e.g., suitable facilities, a validated manufacturing process, validated test procedure, raw material testing, in-process testing, stability testing, etc. Specifications are one part of a total control strategy for the drug substance and drug product designed to ensure product quality and consistency. Other parts of this strategy include thorough product characterization during development, upon which specifications are based, and adherence to Good Manufacturing Practices; e.g., suitable facilities, a validated manufacturing process, validated test procedure, raw material testing, in-process testing, stability testing, etc. * Individual = 单独，个别，此表为修订版标准，与WHO 2009相一致。 * WHO GMP 2009草案 确认和验证 专门的一章论述，第七章共12条。 1，强化确认、验证意识 2，规定具体执行范围 3，更有指导性 4，详细的参考验证指南 * 无菌药品GMP新理念 无菌药品GMP管理的基本原则 洁净度级别划分及其标准 环境监测 无菌药品的厂房、设备设计 无菌操作 更衣 无菌生产操作 灭菌前微生物负荷要求 培养基模拟灌装试验 无菌产品的轧盖 灭菌方法及其工艺验证 最终灭菌的术语 * 无菌药品GMP基本原则 第3条 应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第5条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区 * 无菌药品GMP基本原则 第6条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第7条 应根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险 EU GMP ANNEX 1 –2008,2 也有类似的原则要求（Principle and General ） * 洁净级别划分和标准 洁净 级别 悬浮粒子最大允许数/米3 At rest 静态 In operation 动态 Grade ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29? 352 000 2 900? C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3520 000 29 000 不作规定 Not defined WHO 2007 A、B区的5.0μ粒子静态均为1；5.0μ粒子动态分别为1及2000. 我国修订版采用了WHO 2009建议稿，此标准与欧盟-2008一致。? * 级别b 浮游菌 CFU/m3 沉降碟 （?90mm） CFU/4小时c 接触碟 （?55mm） CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ? 1 ? 1 ?1 ?1 B 10 5