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保健食品申报注册受理程序及一般规定 行政受理服务中心： 肖 丽 目录 行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍 受理中心基本介绍 受理中心基本介绍 相关法律法规及规章 相关申请定义及注册程序 相关申请定义及注册程序 相关行政许可事项 相关行政许可事项 相关行政许可事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 （十五）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 （十六）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 （十七）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。 （十八）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 （十九）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 （二十）两个未启封的最小销售包装的样品。 样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。 （二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 以上资料需提供原件1份，复印件8份。 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 形式审查要求及注意事项 注意事项 （一）五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。（二）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。（三）在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。（四）进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。（五）上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。（六）保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。 申请人自身名称和/或地址改变的备案事项（国产）——资料要求 （一）保健食品变更备案表。 （二）变更具体事项的名称、理由及依据。 （三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 （五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 （六）当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 以上资料提交原件1份 注意事项 （一）申请人应当是保健食品批准证书持有者。 （二）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 （三）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 补发保健食品批准证书申请（国产/进口）——资料要求 （一）申请人向国家食品药品监督管理提出书面申请并说明理由； （二）因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。 因遗失申请补发的，如申请人能提供遗失的批准证书复印件，应提供。 注意事项：补发申请表中所填内容须与原批件相应内容保持一致 复审（国产/进口）——资料要求 （一）未批准通知书原件 （二）申请人向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。 注意事项：申请人收到不予注册通知之日起10日内向国家局提出书面复审申请并说明复审理由。 常见问题 1、委托书——行政受理服务中心第四号公告； 2、提供的样品应含产品标签，标签应与申报资料中相应的内容一致 ； 3、除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处 ； 4、申报资料中申请信息应与申请表相应内容保持一致； 5、申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请