[医药卫生]队列研究34 2012316.ppt

队 列 研 究 (cohort study) 天津医科大学公共卫生学院流行病学教研室齐秀英 内容: 一、概述 二、设计与实施要点 三、资料整理与分析 四、偏倚及其控制 五、优缺点 一、概述 （一） 定义 队列研究（cohort study）：是将特定人群 按照是否暴露于某因素或暴露程度分成暴露组与非暴露组（对照组），随访适当长的时间，比较两组或多组之间结局的差异，以研究暴露因素与结局之间有无关联及关联大小的一种观察性研究方法。 队列：指有共同特征或暴露于某因素的一组人群。 1.固定队列（fixed cohort）： 指研究人群同时进入队列，整个观察期内 队列成员几乎不发生变动。 2.动态人群（dynamic population）: 指队列确定后,新成员可随时加入, 原有 成员也可不断退出。 （二）基本原理 特点： 1.属于观察性研究范畴。 2.设立对照组。 3.属于由“因”到“果”的研究。 4.能验证暴露因素与结局的因果联系。 （三） 研究类型 1.前瞻性队列研究（prospective cohort study） 是队列研究的基本形式（研究开始时结局尚未出现）。 2.历史性队列研究（historical cohort study） 或回顾性队列研究(retrospective cohort study) （根据已掌握的研究对象在过去某个时点的暴露情况 分组，研究开始时结局已经出现） 3.双向性队列研究（ambispective cohort study） 图2. 队列研究类型示意图 二、设计与实施要点 （一）确定研究因素 在描述性研究提供病因线索和病例对照研究初步验证的基础上确定暴露因素。 对暴露因素必须明确规定（性质、时间、频率、强度、方式等）。 最好将暴露定量。（界限、分级标准） 要同时收集研究对象的人口学特征和混杂因素资料。 （二）确定研究结局 结局： 终极结果（如发病或死亡）或中间结果（如血清抗体、血糖、血脂等达到某个水平）；定性或定量。 结局的判定要有明确、统一的标准，并在研究的全过程中严格遵守。 除主要结局外，可同时收集多种可能与暴露有关的结局。 （三）确定研究现场与研究人群 1.研究现场: 要求：①人口相对稳定，便于随访； ②有较好的医疗卫生条件； ③无明显的环境污染； ④发病率或暴露率较高； ⑤研究对象合作，领导支持等。 2.研究人群: （1）暴露人群的选择: ①职业人群 ②特殊暴露人群 ③一般人群 ④有组织的人群团体 （2）非暴露（对照）人群的选择: 原则：尽可能保证与暴露组的可比性。 ①内对照：（可比性好） ②平行对照（外对照）：（研究职业暴露时常用） ③总人口对照： （在时间、地区及人口构成方面要可比） ④多重（种）对照 （四）确定样本大小 1.影响样本大小的因素： （1）非暴露人群或一般人群的发病率(P0)； （2）暴露人群发病率(P1)或相对危险度(RR)； （3）要求的显著性水平（α）； （4）效力或把握度（1－β）。 2.样本量估计的方法 （1）查表法(略) （2）公式法: （暴露组的样本量N） （五）研究内容与资料收集 1.研究内容 （1）收集基线资料和筛检研究对象 a. 详细调查暴露、疾病及混杂因素情况。 b. 进行病因研究时，应在研究对象中排除已患有 所研究疾病的人。 （2）确定研究结局或终点 （3）随访：内容、间隔的时间 2.资料收集的方法 （1）查阅有关记录 （2）调查询问（主要方式） （3）体格检查和实验室检查 （4）环境因素的监测 三、资料整理与分析 首先进行描述性分析: 研究对象的组成、随访经过、结局发生情况、失访情况等。 再进行关联分析。 （一）率的计算 1.累积发病率（cumulative incidence rate, CI） 适用于固定队列，用固定人口数作分母，观察期间发生的新病例作分子来计算。 2.发病密度（incidence density, ID） 或称人年发病率。适用于动态人群，分子为随访期间发病人数，分母则