留样室管理观察程序.docVIP

题 目 留样管理程序 第 1页 共2 页 颁发部门 质量部 制订人 日期 年 月 日 分发部门 检验科 审核人 日期 年 月 日 文件编号 批准人 日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 版本号 00 变更记录： 变更原因及目的： 留样管理程序 目的：规范产品的留样管理 范围：留样室样品管理 责任：检验员、质量管理部负责人、 留样观察制度： 4.1留样观察室由质量管理部指定专人负责，定期对设施进行检查及日常维护。 留样观察对象： 正常生产的品种。 改变工艺条件（包括原辅料变动、处方改变，工艺条件改变等）生产的品种。 4.1.3新产品、新品种、试制产品。 留样观察应有固定的留样室，留样室必须保持清洁、通风干燥的自然条件。 贮存条件要求：适合产品的温湿度，整齐堆放在留样柜内保存。 应建立留样观察登记薄或卡详细记录样品的品名、批号、留样的日期。 留样观察的要求： 4.4.1 每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性；每1年左右检测产品无菌。 4.4.2到有效期测定一次，作测定记录工作，复查项目为全性能检测，包括物理、生物、化学性能检测。根据留样结果，对产品提出有效期修改意见。 留样观察异常情况的处理程序： 4.6.1留样样品如在贮存期中，逐渐变质，样品仍留存，但不必再行检查。留样期产品中途变质，如颜色变化等，需立即做出留样观察报告，一式三份（生产部、质量管理部、总经理各一份）。 4.6.2总工程师根据报告及初步分析，作出收回决定。 4.6.3品质部发出收回通知。 4.6.4销售科负责收回产品。 4.6.5仓库做好收回产品的接收，并提出复验申请。 4.6.6检验室对产品进行复检。 4.6.7品质部组织有关的车间、部门，根据报告中提出的详细情况，进行分析研究，确定产生异常情况的原因，提出整改措施，并作出处理意见。 4.6.8品质部及留样观察室应根据会议作出的处理意见进行协调处理。 国外销售产品的留样管理 5.1每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性。 5.2到产品有效期测定一次，作测定记录工作，复查项目为无菌检测项目。 静脉留置针（普通型）留样管理 6.1 留样数量：以出厂批号为单位，每个型号按出厂批留样50支。 6.2 留样包装形式：自封袋包装，50支/袋，外套纸盒。 6.3留样观察：每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性。 6.4有效期（3年）结束观察： 留样3年后一年内，取全部留样产品按《动物针成品批抽样检验操作规程》 全项目检验，出具留样检验报告。 6.5留样观察异常情况的处理程序： 6.5.1留样样品如在贮存期中，逐渐变质，样品仍留存，但不必再行检查。留样期产品中途变质，如颜色变化等，需立即做出留样观察报告，一式三份（生产部、质量管理部、总经理各一份）。 6.5.2总工程师根据报告及初步分析，作出收回决定。 6.5.3品质部发出收回通知。 6.5.4销售科负责收回产品。 6.5.5仓库做好收回产品的接收，并提出复验申请。 6.5.6检验室对产品进行复检。 6.5.7品质部组织有关的车间、部门，根据报告中提出的详细情况，进行分析研究，确定产生异常情况的原因，提出整改措施，并作出处理意见。 6.5.8品质部及留样观察室应根据会议作出的处理意见进行协调处理。 标准名称：留样管理程序 第 2 页 共 3 页 注意保存 第1页 共 2 页 注意保存