体外诊断试剂实施细则(试行)详解.pptVIP

体外诊断试剂生产实施细则（试行） 74.1企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。 74.2销售记录应保存至产品有效期后一年。 ★ 销售记录应按批建立，记录的内容应全面，出现质量问题时能及时追 回整批产品。 ★ 检查企业销售管理制度。 ★ 检查企业销售记录。 -- 是否有专人负责，按品种、批次及时整理、归档、保管。 -- 销售记录内容是否完整。 -- 销售记录填写是否齐全、准确。 ★ 销售记录是否保存至产品有效期后一年。 * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七十五条 应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。 （对应条款：75 企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，并保持记录。应定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。 ） * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七十六条 生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。 （对应条款：76.1、76.2） * 体外诊断试剂生产实施细则（试