体外诊断试剂生产实施细则试行教案.ppt

第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 第八条 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。 * 第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。 第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。 * 第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放 ,存放地不应对产品造成污染 。 第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面 。 第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染 。 * 第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控 。 第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应 。 第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染 。 * 第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染 的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室） 。 第十九条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。 * 第二十条 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施 。 第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 。 * 第二十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌 。 第二十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 。 * 第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 。 第二十五条 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次 。 第二十六条 应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理 。 * 第二十七条 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录 。 第二十八条 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗 。 * 第二十九条 企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录 。 * 第三十条 生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用 。 第三十一条 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用 。 * 附录B 参考文献 * 附录C 体外诊断试剂研制情况现场核查要求 （将与体系考核结合讲解） * Thanks Enjoy your work ! * * * * * * * * 第六十七条 质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。 * 第六十八条 使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。 * 第六十九条 应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。 留样品应在适宜条件下储存