我国建立药品上市人许可制度的可行性和必要性分析.doc

PAGE 1 我国建立药品上市人许可制度的可行性和必要性分析 摘要： 目的 为完善我国药品上市许可制度提供参考。方法 从药品注册分类、注册管理程序和药品上市许可与生产许可的结合等方面对国内外药品上市许可制度进行比较，并对我国实行药品上市许可制度的必要性和可行性进行分析。 结果与结论 我国目前实施的以药品批准文号为核心的上市许可制度，对药品法律责任的追究、药品监管模式、药品技术转让体系和药品委托生产等方面存在不利影响，应当进行改革。药品上市许可制度目前在我国实行存在一定困难，但应当循序渐进，逐步确立该制度。 关键词： 药品；上市许可；生产许可；技术转让 Analysis of the Feasibility and Necessity of Building Marketing License System of Drugs in China ABSTRACT Objective To provide reference for the evolvement of the current drug marketing license system in China．Methods The registry classification，the drug registration procedure and the combination of marketing license and production license both at home and abroad were analyzed comparatively．In addition，the necessity and feasibility of the drug　marketing license system in China were analyzed．Results Conclusions The current drug marketing license system that centered on license No goes against the investigation of legal ability，drug administration mode，medicine technology transfer system and original equipment manufacture thus remains be reformed．There is still difficulty for the enforcement of drug marketing licensor system，yet it should be carried out step by step until its establishment． KEY WORDS Drug; Marketing license； Production license； Technology transfer 行政许可是各国政府行政机构在管理社会、经济事务时的常用控制手段，我们通常称之为行政审批。政府一般只对潜在风险程度最高的社会和经济活动采用特许的行政许可制度[1]。行政许可制度的实施主要有三个目的：控制相关活动可能引发的风险，通过行政许可对资源合理调配，给相关活动提供必要的信誉保证。政府一般只对潜在风险程度最高的社会和经济活动采用特许的行政许可制度。 药品是一种特殊商品，既具备商品的一般属性，同时又具有多种特殊的商品属性，如公益性、缺陷性、高替代性、弱势群体性、信息不对称性等。世界上绝大多数国家都对药品实行最高级别的行政许可管理制度——特许行政许可，我国亦是如此。我国现行的药品行政许可包括GLP认证、GMP认证、GAP认证以及新药证书、药品生产许可证等，药品上市许可制度只是其中之一。 本文将对国内外药品上市许可制度进行比较分析，并结合我国医药产业实际情况，分析我国实行药品上市许可人制度的必要性和可行性，旨在为完善我国药 品上市许可制度提供有益参考。 1 我国药品上市许可制度 1.1 药品注册程序为“二报二批制” 在药品注册阶段，我国对药物进入临床研究进行严格审批。药物进入临床试验(包括生物等效性试验)必须获得SFDA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请人完成临床研究后，向所在地省级食品药品监督管理局如实报送有关资料，省级食品药品监督管理局注册处对申报药物的研制现场情况及条件进行核查考核，对药品临床申报资料进行形式审查，并从现场抽样交省级药品检验所进行质量和标准复核,再报SFDA审批。因此，我国的药品申报审批制度被称为“二报二批制”[2]。 1.2 药品上市许可与企业生产许可紧密结合 我国对药品生产企业资质管理实行“两证一照”