绵阳市辖区内工商注册的医疗器械经营企业及其内设门店.doc

绵阳市辖区内工商注册的医疗器械经营企业及其内设门店《医疗器械经营企业许可证》补证、变更（企业法人、负责人、质量管理人员、企业名称变更）审批指南 一、补证 （一）法定依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》；《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》。 （二）申请条件：已取得四川省食品药品监督管理局和四川省绵阳食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》资格的企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的、且《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明满1个月后。 （三）申请人应提交的资料目录：（一式三份） 1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》（附件1）。 2、在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明的媒体原件(登载遗失声明之日起满1个月后申报补办)。 3、申请补办者的资格证明材料（《医疗器械经营企业许可证》复印件、营业执照复印件或其它证明材料）。 4、申报材料真实性的自我保证声明。 （四）办理程序 1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。 2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。 3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。 4、政务服务处在资料受理2个工作日作出是否准予行政许可的决定，并打印送达。 （五）法定期限：20个工作日，承诺期限2个工作日。 （六）收费：不收费。 以上行政审批的咨询服务： 绵阳市政务服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处； 地址：富乐路新益大厦东一楼； 电话：（0816）2316835 网址：/ 二、企业法人、负责人、质量管理人员、企业名称变更： （一）法定依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》。 （二）申请条件：四川省绵阳市辖区持有有效期内的《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业。 （三）申请人应提交的资料目录：（一式三份） 1、《四川省医疗器械经营企业许可变更申请表》（附件2）。 2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件。 3、变更证明文件： （1）企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或职称证书复印件，变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件。 （2）企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件，工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复）。 4、企业申报资料真实性的自我保证申明。 （四）办理程序： 1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。 2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。 3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。 4、政务服务处在资料受理2个工作日作出是否准予行政许可的决定，并打印送达。 （五）法定期限：20个工作日，承诺期限：2个工作日。 （六）收费：不收费 以上行政审批的咨询服务： 绵阳市政务服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处； 地址：富乐路新益大厦东一楼； 电话：（0816）2316835 网址：/ 附件1 《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表 企业名称 原经营企业 许可证编号 批准时间 注册（经营）地址 邮政编码 电 话 仓库地址 邮政编码 电 话 补证理由： 法定代表人签字： （企业盖章） 年 月 日 审核意见： （盖 章） 年 月 日 补证编号 申办《医疗器械经营企业许可证》行政审批 （补证）应提交的资料清单 提交事项 提交 受理情况 受理人 1、《、医疗器械经营企业许可证补证申请表》 2、在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明的媒体原件。 3、医疗器械经营企业许可证证明材料（《医疗器械经营企业许可证》复印件、营业执照复印件或其它证明材料）。 4．企业申报资料真实性的自我保证声明 5. 药品医疗器械行政审批表 注：1、提交资料的情况由提交人在“提交”栏内划“√”或“X”，受理人在“受理情况”栏内按受理情况划“√”或“X”； 2、所提供原件当场审验后退