质量管理体系通用审核要点.docVIP

质量管理体系通用审核要点 目的和范围 为确保BCC审核人员对组织质量管理体系进行有效审核，特制定本工作指导书。 适用于BCC各级审核人员认证过程中对组织质量管理体系进行审核。 职责 审核部负责本工作指导书的实施。 指导内容 章节 审核要点 审核方式 1范围 1.1总则 对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。 询问最高管理者与领导层交谈： 了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建立，对组织QMS的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。 1.2应用 删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结合本组织实际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。 1）文审：结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现过程、性质特点及顾客、法律、法规要求等查阅质量手册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。 2）现场审核：第七章内容删减是否满足标准的要求。 4质量管理体系 4.1总要求（A） 组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。 组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。 对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。 查质量手册和结合现场审核的基础上，对QMS所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程是否确定，对管理活动QMS文件总体结构、产品实现过程质量环、资源类别及配备、测量分析监视手段及信息反馈渠道等，综合评价组织质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。即建立和实施的质量管理体系是否符合标准要求，并形成PDCA循环，以达到实现策划的结果和持续改进的目的，查验有关证据。 查验组织对外包过程是否在QMS中加以识别和实施控制的有关证实资料。 4.2文件要求 4.2.1总则（B） 1形成文件的质量方针和质量目标声明。 2组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件。 3根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。 4本标准所要求的质量记录。 查质量手册和程序文件目录并结合现场审核查程序文件和所需的支持性文件后对文件的适宜性、充分性、有效性和可操作性进行总体评价。 查以其它形式（如媒体）形成的文件的控制与管理。 4.2.2质量手册（B） 1编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性在手册中有无描述。 2是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册。 3质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述。 4质量手册是否批准并受控。 1查质量手册内容并向归口管理部门询问了解。 2查验质量手册组织对任何删减合理性的表述，特别注意设计和开发、采购、特殊过程、顾客提供财产、安装与服务等控制内容的删减。 3交谈了解组织质量手册控制的产品/服务/过程/场所与申请认证的范围是否一致。 4查质量手册和程序文件标准规定的6个程序文件是否满足要求，对标准没有规定必需是程序但应形成文件的要求，是否满足了开展工作和质量活动的要求查支持性文件。 5查验质量手册批准、实施日期、受控的证据。 4.2.3文件控制（B） 1 QMS文件控制是否形成程序文件。 2 QMS发布前是否审批，确保文件充分与适宜。 3文件实施中是否规定了必要时对文件进行评审与更新并再次批准。 4 组织所有文件的更改和现行修订状态的标识。 5能否确保在需要使用处能得到适用文件的有关版本。 6作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识。 7外来文件的识别与对分发的控制。 8确保文件保持清晰，易于识别。 在归口部门及相关部门/现场 1查形成文件的程序和确保过程有效运行、控制的文件。 2交谈了解组织对文件的控制方法，对分级/分部门控制的做法，审批权限，抽查文件审批是否与规定相符。 3查文件在实施中是否规定了对文件进行评审与更新，是否进行了再次批准。 4查更改程序及实施更改记录、标识。 5查规定与实施如抽查文件版本的有效状态标识 查文件分发规定及在现场抽查验证应得到有关版本的适用文件规定与实际得到的是否一致（含外来文件）。 6查作废文件的处置记录与