溶出度与释放度方法应用指导原则课件.pptVIP

例7 取本品，照释放度测定法（附录X D第二法2），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂隙或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照紫外－可见分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16CLNO4的吸收系数（ E1%1cm ）为196计算每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。 （吲哚美辛肠溶片） * 例8 酸中释放量 取本品，照释放度测定法（附录X D第二法2），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20 μg的溶液，同法测定。计算每粒在酸中的释放量，应符合规定。 * 缓冲液中的释放量 弃去上述各溶出杯中0.1mol/L盐酸溶液，立即加入37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml，继续运转45分钟，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量