第十二章 药品管理法律制度详解.pptVIP

对“喷鼻药”性质的界定 假药 依据：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； * 《实施条例》第68条： 医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 * * * * * * * * * * * * （三）相关制度和要求 第二十五条??医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 * 三、医疗机构制剂管理 （一）条件 （二）审批 ?医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请。验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 * 一、禁止生产和销售假药、劣药 第四十八条??禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品