工业指南-开发医学影像药物和生物制品3.doc

工业指南 开发医学影像药物和生物制品 (第三部分：临床研究的设计、分析和说明) 美国健康和人类服务部 食品药品监督管理局 药物评价研究中心 生物制品评价研究中心 2004年6月 临床医学 目录表 I．序言 4 Ⅱ.适用范围——医学影像学制剂的类型 5 A.造影剂 5 B.诊断用放射性药物 6 III． 医学影像学制剂临床评价总的考虑 7 A. I期研究 7 B．II期研究 7 C．III期研究 8 IV．功效临床评价中的补充考虑 9 A． 选择受试者 9 B． 影像条件和影像评价 9 1． 影像条件 9 2． 影像评价的方法和考虑 10 3． 影像评价中的步骤 11 a. 评价目标影像特征 11 b. 影像判读 11 4． 试验中的终点 11 a. 作为终点的影像判读 11 b. 目标影像特征作为终点 12 c. 主观影像评估作为终点 12 d. 临床结果作为终点 12 5． 病例报告表 13 6． 用于影像评价的CRF 13 7． 盲法影像评价 13 a. 全盲影像评价 14 b. 结果盲法影像评价 15 c. 序贯破盲 15 d. 非盲影像评价 16 8． 独立影像评价 16 a. 一致影像评价 18 b. 相同审阅者进行重复影像评价 18 9． 非现场和现场影像评价 18 10． 交互审阅者和内部审阅者差异评价 19 11. 方案和非方案影像 19 a. 方案影像 19