医疗设备全面质量管理.docVIP

当今医学技术装备的临床应用质量——一个值得医学界关注的深层次问题 曹德森 （解放军总医院医学工程保障中心 北京市 100853） 为了促进医院医疗器械应用质量的提高，保证其临床使用的安全性和有效性，减少医疗风险，保护公众健康，特撰写此文，希望引起业内同仁的关重。 1引言 生物医学工程学（Biomedical Engineering, BME）是运用现代自然科学和工程技术的原理和方法，研究和解决生物体特别是人体疾病诊断、治疗、康复和保健的人工材料、生物制品、医疗器械、装置或系统的一门科学，是新兴的多学科交叉型综合性一级学科。近60年来，由于BME技术的蓬勃发展，导致了诸如X-线计算机多排断层扫描（X-CT）、数字减影血管造影（DSA）、磁共振成像（MRI）、超声成像（USI）、正电子断层扫描（PET）、医学影像网络系统（PACS）、多功能临床监护系统、大型全自动生化分析系统、显微成像系统、呼吸、麻醉、手术、血透、电磁治疗和各种新型专科仪器、设备或系统的涌现，这些先进技术集成、融合、构建起来的各种诊断、治疗平台彻底改变了传统医学的面貌和诊治模式，极大地促进了医学的进步和发展，使疾病早期诊断、治疗、康复和危重病人救治的成功率大幅度提高，所以，大多数人只看到了其积极的一面，而对其潜在风险和临床应用质量问题缺乏认知。美国最早立法管理医疗设备、器械的安全和质量，其方式、方法广为世界各国