[医药卫生]药品生产质量管理规范2010年修订-培训讲义试用解读.ppt

药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训讲义（试用）－条款解读 第一章 总则 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要变化 关键条款的解释 本章的修订目的 阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的 “诚信”执行理念与原则。 《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； 规范适用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信” 原则 与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发 ﹑技术转移﹑ 药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并 阐述了 《药品生产质量管理规范》 是药品质量体系一个重要 的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及 《药品生产质量管理规范 》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行 《药品生产质量管理规范》 “诚信 ”要求作为本规范执行的基础。 第一条 为本规范药品生产质量管理，根据 、《中华人民共和 国药品管理法 》、《中华人民共和国实施条例》，制定本规范 。 完善条款 增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》” 。 阐述 《药品质量管理规范 》的立法依据，根据 《药品管理法 》第九条的规范制定本规范。 本条从法律角度明确了《 药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质 量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体系（ Quality Management System ,QMS) IS09001: 2005 标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体 系，这个体系叫质量管理体系。 质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。 质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。他关注的是企业整体运行的质量，他包括： 管理者职责——质量方针、质量目标等。 资源管理——资金、人力资源、公用系统等。 测量分析改进——考核指标等 产品实现——GMP 质量管理体系的建立是企业战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 质量管理体系的持续改进 企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。他应该： 识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； 确定这些过程的顺序和相互的作用； 确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视，测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些 过程的持续改进。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。 完善条款 根据 98 版规范的第二条基础上，提出 《药品生产质量管理 》是药品质 量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是 “四 防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。 持续稳定是指稳定的工艺；预定用途是指说明书的内容；注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。 《药品生产质量管理规范 》 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【卫生学检查】 污染 差错 防止污染和差错要靠厂房、文件、人员和管理来实现。 质量标准不能反映的问题 “齐二药”、“华源”、“华联”等 检验是不可靠的； 有效运行、持续改进； 验证状态的维护 USP注射剂无菌测试结果 试验目的：不合格的可能性（%）； 试验批量：60，000支； 试验方法：按美国药典无菌测试方法 第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为 。 新增条款 阐述 “诚信 ” 的执行原则确保本规范执行的基础。 评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证，详细纪录。 第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 目录：●本章