三偏心混合机验证方案.docVIP

温州市健牌药业机械制造有限公司 JPH-10M三偏心混合机 设备验证（IQ/OQ/PQ）方案 温州市健牌药业制造有限公司 二〇一〇年七月 作者签名 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合三偏心混合机标准（Q/WJP01-2009《三偏心混合机》）、GMP规范和企业生产工艺对混合设备的要求，并且充分反映了确认过程中应完成的必要任务，可以付诸对JPH-10M型三偏心混合机的验证实施。 姓名 职称/务 签名 日期 单位 审核签名 您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务，可以付诸对ZL-700型混合机的验证实施。 姓名 职称/务 签名 日期 单位 批准签名 您的签名表明这份文件符合企业验证总计划、企业生产工艺标准以及现行的ＧＭＰ规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。 姓名 职称/务 签名 日期 单位 修订纪录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订人 目 录1 前言 5 1.1 目的 5 1.2 验证范围 5 1.3 验证过程 5 1.4 目标 5 1.5 方案审查 5 2 组织与实施计划 6 2.1 组织与职责 6 2.2 实施计划 6 3 系统概述 6 3.1铭牌 6 3.2 主要功能和工艺用途 7 3.3 结构特征 7 3.4 主要技术参数1 7 4 设计确认（DQ） 7 4.1 目的 7 4.2 范围 7 4.3 时机 7 5 安装确认（IQ） 8 5.1 目的 8 5.2 范围 8 5.3时机 8 5.4 要求 8 5.5 实施 9 5.5.1 设备基本资料 9 5.5.2 安装场地和环境条件 9 5.5.3 通用系统/设施确认 10 5.5.4 混合机硬件确认 11 5.5.5 安全措施 11 5.5.6 润滑 12 5.5.7 设备外观 12 5.5.8 文件 13 5.6 报告 13 6 运行确认（OQ） 14 6.1 目的 14 6.2 范围 14 6.3时机 14 6.4 要求 14 6.5 实施 15 6.5.1 急停 15 6.5.2 混合电机转速设置 15 6.5.3 试运行 16 6.5.4 标准操作程序（SOP）回顾 16 6.6 报告 17 7 性能确认（PQ） 17 7.1 目的 17 7.2 范围 17 7.3 试验方法 17 7.4 操作过程及结果记录 18 8 人员培训 18 9 验证用计量器具（见表B9-01 ） 18 10 偏差报告 19 11 回顾分析 19 12 总体验证报告 19 附录A：职责权限 20 附录B：设计确认报告（DQR） 21 附录C：安装确认记录（IQR01～IQR14） 22 IQR 01设备基本资料 22 IQR 02安装场地和环境条件 23 IQR 03 配电系统及其仪器仪表 24 IQR 04 混合机硬件确认——机架 25 IQR 06混合机硬件确认——传动装置、混合刀与筛网 27 IQR 07混合机硬件确认——料斗与出料筒体 28 IQR 08混合机硬件确认——电气控制系统 29 IQR 09安全措施确认——电气安全 30 IQR 10安全措施确认——操作安全 31 IQR 11系统润滑确认——润滑点 32 IQR 12系统润滑确认——润滑剂及其密封 33 IQR 13安装确认——系统外观 34 IQR 14安装确认——文件 35 附录D: 安装确认报告书 36 附录E：运行确认记录（OQR01～OQR04） 39 OQR 01紧急停车 39 OQR 02混合电机转速设置 40 OQR 03 试运行 41 OQR 04标准操作程序（SOP）回顾 42 附录F: 运行确认报告书 43 附录H：人员培训 46 附录I：偏差报告 47 附录J:验证总结报告书 48 1 前言 1.5 方案审查 下列时机应对本方案进行审查以确保方案的适宜性 ——验证主体的发生更改时； ——验证范围的发生更改时； ——设计更改发生时； ——在进行IQ和OQ之前； ——IQ和OQ完成时。 2 组织与实施计划 2.1 组织与职责 与混合机验证相关的具体职责在附录Ａ中陈述。大体上，与验证相关的活动项目由以下个人和部门负责（确定个人的任务和责任至少应包括以下几点，总体根据岗位不同描述每项任务和责任）： ——项目技术人员：负责方案的编制、修订； ——项目技术人员：负责审查验证方案； ——生产工艺技术：负责审查验证方案； ——质量管理部门：负责审查验证方案； ——设备管理部门：负责验证方案具体实施； ——质量管理部门：负责监督验证过程符合生产工艺技术要求