临床试验中计算机化系统的验证Computerizedsystem.pdf

1380 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 15, 50 ( 11): 1380 1387 床试验中计算机化系统的验证 * 颜崇超, 陈 峰, 夏结来, 郑青山, 刘 川 执笔 ( 中国临床试验数据管理学组) 摘要: 验证就是一个文件记录的过程, 是要高度证明计算机系统在其整个系统生命周期中, 能在受控状态 下正确而始终如一地执行其设计功能的要求。根据监管要求验证过程始于系统设计/用户要求阶段, 延续至使用 和维护, 直至最终退役和电子记录的保存。这样做的目的是确保每个信息技术应用程序都能达到其预期的功能 目的。临床研究中的计算机系统的验证是GCP 的要求, 以满足相关产品预设的质量、安全以及可追溯性的要求。 本文描述企业如何按照验证标准操作规程 (SOP), 确定相关责任人, 执行验证的工作。验证过程中的特定工作可 以外包, 但是系统验证的最终责任人始终是业务过程的所有者, 即申办者。为了提供证据证明系统已经并继续处 于已验证状态, 必须建立详细的验证程序, 并提供适当的培训以及足够的文件。验证过程的质量也需要经质量控 制 (QC) 与质量保证 (QA) 加以维护。 关键词: 计算机化系统; 验证; 临床研究 中图分类号: R969 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 15) 11-1380-08 Computerized system validation of clinical researches * YAN Charles , CHEN Feng, XIA Jia-lai, ZHENG Qing-shan, LIU Daniel (On Behalf of Clinical Trial Data Management Working Group of China ) Abstract : Validation is a documented process that provides a high degree of assurance. The computer system does exactly and consistently what it is designed to do in a controlled manner throughout the life. The validation process begins with the system proposal/requirements definition, and continues application and maintenance until system retirement and retention of the e-records based on regulatory rules. The obj ective to do so is to clearly specify that each application of information technology fulfills its purpose. The computer system validation (CSV) is essential in clinical studies accor