QP.034Sterilization Of Hollow Fiber Hemodialyzers Families-Rev.04-译文.docVIP

职能 姓名 签名 日期 作者 审批人 审批人 加盖主管章 副本盖章处 副本盖章后方为有效  变动汇总 修订号 发行日期 变动内容 作者 1 2010-01-21 初始版本 M. Radwan 2 2010-08-10 更新了聚砜产品范围中交叉引用部分的假设内容 M. Radwan 3 2011-01-16 增加了空心纤维滤血器的产品范围 M. Radwan 4 2011-07-10 检查并纠正了排版错误 M. Radwan 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15  1. 产品介绍和背景知识 Haidylena高级医药行业用品主要生产无菌医疗器械并通过蒸汽灭菌完成灭菌过程【P.09】。为了确保灭菌过程的有效性，Haidylena决定验证一下这个过程，因为我们无法保证常规测试或事后检查是否对灭菌周期有效。在灭菌过程中（确效和常规灭菌周期），应通过物理、化学和生物学指标确认并监测灭菌过程以确保灭菌过程的适用性。 根据ISO 13485：2003“医疗器械质量管理体系 – 监督控制要求”应确定灭菌过程的验证机制，并在首次使用前记档。因此，Haidylena决定验证一下空心纤维血液透析器系列产品的灭菌过程（利用透析器生产区内的Gettinge高压蒸汽灭菌器），以确保符合上述标准以及权威和适用标准的相关要求。 Haidylena改进并确认了空心纤维血液透析器蒸汽灭菌剂和构成成分之间的相容性。发现空心纤维血液透析器主要包含一个内部半渗透室，它由嵌入碳酸聚酯外壳并连接不同部件的空心纤维构成；这些部件通常由聚乙烯、硅和聚氨酯等可进行湿热灭菌的材料制成。 成功通过了安装认证和操作确认，并获得了相应文件。 湿热是最可靠的微生物（真菌、细菌、病毒以及细菌孢子）灭菌途径。通常利用带压饱和水蒸气来对高压灭菌器加热以进行蒸汽灭菌，使蒸汽消毒室内的温度达到121℃以上并保持一定时间。蒸汽灭菌验证过程中的关键因素包括： 适当的温度和时间。  空气完全取代蒸汽（一些高压灭菌器会使用蒸汽排气阀，在空气与新蒸汽交换时打开，直到蒸汽触发阀门时关闭）。 2. 目标 该文件目的在于验证Gettinge高压蒸汽灭菌器消毒室（将用于Haidylena空心纤维血液透析器系列产品的灭菌）的效果并确与相关要求的一致性。 3. 范围 该文件包含了Gettinge高压蒸汽灭菌器消毒室的验证过程。该灭菌器将在122℃（251.6℉）时对Haidylena空心纤维血液透析器系列产品进行30min的灭菌。 序列号 2002-012-328 设备名称 Gettinge高压灭菌器 ID编号 Cal 377-01-01 型号 GEVL 91415 AR-2 设备原产地 瑞典 参见Gettinge高压灭菌器手册。 4. 参考及适用标准 该验证研究是依据美国FDA“工艺验证总则指南CFR 820（1987年5月21日出版）”和EN ISO 13485：2003进行的。在研究中参照了下列标准和指南： 序号 编号 内容 1 17665:2006 保健产品的灭菌 – 湿热 – 第1部分：医疗器械灭菌流程的开发、确认和常规控制要求 2 EN ISO 11138-1：2009 保健产品的灭菌；生物学指标；基本要求 3 EN ISO 11138-3：2009 保健产品的灭菌 – 生物学指标：湿热灭菌过程的生物学指标 4 USP 30 美国药典 5 BS EN 554 医疗器械灭菌 – 湿热灭菌的验证和常规控制  5. 术语解释 性能确认（PQ） ：根据客观证据确定的某个流程，在预期条件下生产的产品始终满足所有既定要求。 工艺验证 ：根据客观证据确定的流程，其生产的产品或产生的结果始终满足既定要求。 工艺验证协议 ：一份说明验证方法的文件，包括试验参数、产品特征、制造设备以及可接受的试验结果决策点。 验证 ：通过审核以及提供的客观证据确认满足了指定要求。 初始污染菌 ：产品和/或包装上存活的微生物群落。 生物学指标（Bls） ：存在于（随时使用的）普通包装中且对指定灭菌过程具有一定耐受力的染菌载体。 培养条件 ：制造商指定的综合条件包括促进试验菌发芽、结果和/或繁殖时使用的生长培养基以及孵化时间和温度。 CFU ：表示培养数量的单位。 有机微生物 ：能够形成活性菌群的粒子。 存活 – 杀灭窗口 ：在指定条件下以某种程度暴露于灭菌流程时，从所有生物学指标显示生长（存活照射）到所有生物学指标显示停止生长（杀灭照射）的转变过程。 无菌保证 ；灭菌完成后，产