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中国-CTD与ICH-CTD的内容比较 Caelyn Liu Peter Han 2013/8/20 目录 1 概述 2.3.S 2.3.P 3.2.S 3.2.P 概述_ICH-CTD简介 2 CTD: Common Technical Document （通用技术文件） 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为协调统一各方注册申报资料的格式而制定的通用技术文件，以减少不必要的浪费。2000年11月起草，2002年9月修订发布。（ICH M4Q） 2003年7月，欧盟和日本把CTD格式作为提交新药注册申请资料的强制格式。 FDA强烈推荐采用CTD格式提交NDAs资料。 非ICH成员国如加拿大、澳大利亚以及世界卫生组织等均接受CTD格式的申报资料。 概述_ICH-CTD文件格式 3 概述_中国-CTD沿革 4 2010年3月11日，CDE发布关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 2010年5月5日，SFDA药品注册司发布关于对CTD格式申报资料征求意见的函（食药监注函[2010]86号） 2010年9月25日，SFDA发布关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号），正式发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，鼓励按CTD格式提交申报资料。 2011年6月27日，SFDA发布《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 》（食药监办注[2011]98号），以推进CTD格式电子文档的提交。 概述_中国-CTD沿革 5 国食药监注[2010]387号： 一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 二、《药品注册管理办法》附件2化药注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。 概述_中国-CTD沿革 6 2011-2012年CDE发布的其他CTD相关通知、说明 序号 发布时间 标题 1关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 2药审中心启动CTD申报资料预审工作 3关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 4药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 5关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 概述_中国-CTD沿革 7 序号 日期 标题 作者 1CTD申报资料中杂质研究的几个问题 张哲峰 2注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议 石靖 3原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议 张震 4仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑 张玉琥 5CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 黄晓龙 6CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 张宁 2011-2012年CDE发布的CTD相关电子刊物 概述_中国-CTD与ICH-CTD文件适用范围比较 8 CTD文件适用范围 中国-CTD ICH-CTD 《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 This document is intended to provide guidance on the format of a registration application for drug substances and their corresponding drug products as defined in the scope of the ICH Guidelines Q6A (NCE) and ICH Guideline Q6B (Biotech). This format may also be appropriate for certain other categories of products.