2010企业申请登记填写说明-分析-5.14.docVIP

原药或母药申请表填写要求 1.中文通用名、国际（英文）通用名、化学名称和化学文摘（CAS）登录号 参照GB4839-2009《》Http://查询。 3开发号/试验代号 生产企业在化合物得到通用名前，给其分配的数字代号。对没有试验代号的应填“无”。 4.结构式 参照GB4839-2009《》C22H19Cl2NO3 6.相对分子质量 填写有效成分的分子量，并注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间。 7.含量 指有效成分含量，以质量分数（％）表示。 对于某些规定了有效成分含量上下限的母药，应填写上下限，如没有规定则不用填写。 8.有效成分理化性质（纯品） 纯品的理化性质是指纯度不低于98%时，该化合物所具有的理化性质。新农药有效成分理化性质应提供测定结果，不能查询；非新农药的有效成分理化性质可以查询。 有效成分理化性质应填写测定结果和检测方法，如采用已有国际、国家或行业标准方法检测的，填写标准方法代码，自创测定方法应提供方法摘要。对于查询的数据，应填写查询数据出处。 对不适用或不需要检测的项目，应填写“不适用”或“未测定”，并简要说明理由。 9.原药的物化性质 原药产品一般不能引用文献资料数据，需填写测定结果和检测方法；如采用已有国际、国家或行业标准方法检测的，可填写标准方法代码，自创测定方法的应填写方法摘要。如果原药含量达到98％以上，可以引用有效成分（纯品）的数据。 对不适用或不需要检测的项目，应填写“不适用”或“未测定”，并简要说明理由。 10.产品控制项目及其指标 原药或母药的控制项目一般包含以下几项内容，在填写时应分别填写每个控制项目及其指标，每填完一个控制项目及其指标应按“回车键”，在下一行继续填写另一个控制项目及其指标。 （1）有效成分含量。填写有效成分的最低含量（以质量分数表示）。 （2）相关杂质含量。填写相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。 （3）其他添加成分含量。根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，填写具体的名称、含量。 （4）酸度、碱度或pH范围。酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。 （5）固体不溶物。填写最大允许值，以质量分数表示。 （6）水分或加热减量。填写最大允许值，以质量分数表示。 11.原药或母药产品组成 填写产品中各组分名称及含量，包括有效成分、相关杂质、其他主要杂质、安全剂、稳定剂等。 显示的栏目不够填写的，可以按“添加”按钮增加栏目。 12.生产工艺 填写： （1）原材料的名称 （2）反应方程式（包括主产物、副产物）。 （3）生产流程图。 13.原药分析方法 首先选择分析方法类型，如采用色谱法，按照要求填写色谱条件，保留时间等；如采用化学法，需要填写方法原理，及反应方程式。 14. 产品包装、运输、和贮存注意事项、安全警示、验收期等： 依据产品特性及国家有关规定和要求填写。 15.质量检验报告（含验证试验报告）出具单位名称及报告编号： 新农药应由国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告；其他类型农药应提交省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告；质检报告和验证报告应由同一家单位完成。 16. 质量检验报告（含验证试验报告）报告编号： 填写质量检验报告编号和验证试验报告编号，两个编号中间用“/”分开。 17.原药全组分分析试验报告出具单位名称及报告编号： 农药登记原药全组分分析试验应在农业部认可的单位进行，并要求在农业部进行备案，同时填写全组分分析试验备案号。 18. 原药全组分分析试验报告编号： 填写原药全组分分析实验报告的实验室编号。 19. 原药全组分分析试验项目备案号： 填写原药全组分分析试验在农业部电子备案号，由农药登记原药全组分分析试验单位提供。 制剂申请表填写要求 1.中文通用名、国际（英文）通用名、化学名称和化学文摘（CAS）登录号 参照GB4839-2009《》Http://查询。 3开发号/试验代号 生产企业在化合物得到通用名前，给其分配的数字代号。对没有试验代号的应填“无”。 4.结构式 参照GB4839-2009《》C22H19Cl2NO3 6. 含量 填写有效成分含量，选择含量的表示方式，如％、g/L，并填写上下限。 有效成分有多种存在形式（例如：盐或酯）的，除标明有效成分母体含量外，还应当标明制剂中其衍生物的含量，应规定上下限。有效成分含量一般以质量分数（％）表示，如果液体制剂以质量浓度（g/L）