邦助力-罗氏制药.PDF

核准日期：2006 年10 月23 日 修改日期：2006 年11 月12 日 2007 年02 月20 日 2007 年08 月24 日 2008 年10 月24 日 2010 年04 月22 日 2010 年05 月04 日 2010 年 12 月07 日 2011 年 12 月30 日 2012 年 08 月24 日 2013 年 01 月05 日 2013 年 08 月 15 日 2014 年07 月18 日 2014 年09 月05 日 2015 年02 月13 日 2015 年05 月15 日 伊班膦酸注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 伊班膦酸注射液 商品名称： 邦罗力® 英文名称: Ibandronic Acid Injection 汉语拼音：Yibanlinsuan Zhusheye 【成份】 化学名称： 3- （N-甲基-N-戊基）氨基-1-羟基丙烷-1，1-二膦酸，一钠，一水合物 化学结构式： Page 1 of 11 OH O P OH CH CH CH CH CH N CH CH C OH 3 2 2 2 2 2 2 CH 分子式：C H NO P NaH O 3 ON a 9 22 7 2 2 O P 分子量：359.24 OH 辅料包括氯化钠，乙酸，乙酸钠，注射用水 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 肿瘤引起的病理性（异常）血钙升高（高钙血症）。 【规格】 2 毫升：2 毫克 6 毫升：6 毫克 【用法用量】 本品静脉给药通常应在医院中进行。医生应根据下列因素决定给药剂量。 接受本品治疗前必须给患者用生理盐水充分水化。应同时考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类 型。对大多数严重高钙血症（白蛋白纠正的血清钙浓度3mmol/L 或12mg/dL）患者，单次4mg 的 剂量是足够的。对中度高钙血症（白蛋白纠正的血清钙浓度3mmol/L 或12mg/dL），单次2mg 有 效。临床试验中的最高单次剂量为6mg，但并未提高疗效。 注意：白蛋白纠正的血清钙浓度（mmol/L） =血清钙浓度（mmol/L）－「0.02×白蛋白浓度（g/L）」＋0.8 或 白蛋白纠正的血清钙浓度（mg/dL） =血清钙浓度（mg/dL）＋0.8×「4－白蛋白浓度（g/dL）」 大多数高钙血症病人的血钙水平在本品治疗后7 天内降至正常范围。 Page 2 of 11 本品单次 2mg 和 4mg 给药后中位病情复发时间（白蛋白纠正的血清钙浓度3mmol/L）为 1