12.对乙酰氨基酚片.docVIP

TS-MF-1012-00 对乙酰氨基酚 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 对乙酰氨基酚 工 艺 规 程 产品概况 产品名称：对乙酰氨基酚片 汉语拼音：Duiyixian’anjifen pian 英 文 名：Paracetanmol Tabnlets 规 格：0.3g 执行标准：中国药典2000年版二部 批准文号：国药准字 剂 型： 片剂 性 状： 本品为白色片。 溶 出 度：≥80% 成 品 率：≥97.0% 含量限度：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。 有 效 期： 二年。 2．处方和依据 处方： 原辅料名称 每万片用量（g） 原辅料处理 对乙酰氨基酚 3000 过80目筛 碳酸钙 60 过100目筛 糊 精 50 过100目筛 淀 粉 220 过100目筛 5%羟丙甲纤维素溶液 680 过100目筛 羧甲淀粉钠 50 过100目筛 硬脂酸镁 20 过40目筛 依据： 中国药典2000版二部 每片成份及含量： 序号 成 份 每万片处方量 每80万片处方量 每片含量 1 2 3 4 5 6 7 对乙酰氨基酚 碳酸钙 淀 粉 糊 精 羟丙甲纤维素 羧甲淀粉钠 硬脂酸镁 3000g 60g 220kg 50g 34g 50g 20g 60㎏ 1.2kg 4.4㎏ 1kg 0.68kg 1kg 0.4㎏ 300mg 6mg 22mg 5mg 3.4mg 5mg 2mg 总 量 3434kg 68.68㎏ 343.4mg 生产工艺流程图 生产工艺总流程图（另附） 制粒生产工艺流程图（20万片/料） （见下页） 对乙酰氨基酚 碳酸钙 糊精 淀粉 操作过程及工艺条件 原辅料处理 对乙酰氨基酚过100目筛 碳酸钙过100目筛。 糊精过100目筛。 淀粉过100目筛。 硬脂酸镁过40目筛。 羧甲淀粉钠过100目筛。 配料 按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。 每料20万片，用乙酰氨基酚60kg，kg，碳酸钙1.2kg糊精1kg。 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。 粘合剂配制 粘合剂配比 辅料名称 每料用量（80万片） 羟丙甲纤维素 0.68kg 纯化水 12.92kg 粘合剂配制 将羟丙甲纤维素倒入纯化水中，搅匀，浸泡12小时，备用。 制粒 按制粒SOP执行 将配好的对乙酰氨基酚、碳酸钙、糊精、淀粉加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。 加入5%羟丙甲纤维素溶液13.6kg，混合5分钟。 起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成细碎，均匀的颗粒。 干燥 湿颗粒采用负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1.0%～2.0%） 控制进风温度≤80℃，出料层温度≤45℃。 整粒 12目尼龙网整粒。 总混 每20万片加羧甲淀粉钠1kg，硬脂酸镁0.4kg，总混30分钟，交中间站清验。 制粒工艺参数及注意事项(见下页) 序数 项 目 参 数 备 注 1 原辅料干混时间 10分钟 2 粘合剂用量 13.6kg 每料用量 3 原辅料湿混 5分钟 4 制粒搅拌时间 10分钟 5 干燥进风温度 ≤70℃ 6 出料层温度 ≤45℃ 7 整粒筛目 12目 尼龙网 8 总混时间 30分钟 注意事项： 颗粒要求完整，有潮感，以免掉盖。 粘合剂要提前浸泡，备用。 压片 根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。 冲头规格：直径为10mm，平面圆冲。 片 型：平面片。 按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。 压片结束，交中间站，及时清