核准日期-罗氏.pdfVIP

核准日期: 2006 年10 月16 日 修改日期: 2010 年03 月04 日 2011 年10 月08 日 2013 年05 月09 日 2014 年05 月28 日 2015 年02 月03 日 2016 年05 月17 日 2017 年04 月24 日 骨化三醇胶丸说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：骨化三醇胶丸 ® ® 商品名称：罗盖全 ； Rocaltrol 英文名称：Calcitriol Soft Capsules 汉语拼音：Guhuasanchun Jiaowan 【成份】 化学名称：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3β，25-三醇 化学结构式： 分子式：C27H44O3 分子量：416.6 1/12 【性状】 本品为胶丸，内容物为无色至淡黄色或淡棕色或淡棕黄色的澄清油状液体。 【适应症】 1. 绝经后骨质疏松； 2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3. 术后甲状旁腺功能低下； 4. 特发性甲状旁腺功能低下； 5. 假性甲状旁腺功能低下； 6. 维生素D依赖性佝偻病； 7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 【规格】 0.25 µg/粒 【用法用量】 应根据每个患者血钙水平谨慎制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗 时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下面有关个别 适应症之详细说明）。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围 （9~11mg/100ml或2250~2750µmol/l ）1mg/100ml （250µmol/l ），或血肌酐大 于120µmol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。 在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品， 2/12 但日剂量应低于前剂量0.25µg 。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。 本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量 （成人：每日约 800mg），治疗开始时，补钙是必要的。 因为胃肠道对钙吸收的改善，有些患者可能宜保持较低的钙摄入量。有高血 钙倾向的患者，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。 每日钙总摄入量（如从食物和药物）平均大约为800mg，不应超过1000mg。 口服，具体方法如下： 1. 绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25µg，每日二次。服药后分别于第4周、 第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。 2. 肾性骨营养不良（包括透析患者）：起始阶段的每日剂量为0.25µg 。血钙正 常或略有降低的患者隔日0.25µg 即可。如2~4周内生化指标及病情未见明显改 善，则每隔2~4周将本品的每日用量增加0.25µg，在此期间至少每周测定血钙两 次。大多数患者最佳用量为每日0.5至1.0µg之间。 3. 甲状旁腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25µg，晨服。如生化指 标和病情未见明显改善，则每隔2~4周增加剂量。在此期间，每周至少测定血钙 浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种患者需要较大剂 量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时，在妊娠后期应 加大剂量，在产后及哺乳期应减小剂量。 【不良反应】 临床试验 下表中所列的不良反应来自本品临床研究的经验和上市后经验。 所报告的最常见的不良反应为高钙血症。 表1中所列的不良反应是依照器官系统和发生频率进行划分的，发生频率采 用国际医学科学组织委员会（CIOMS ）