生产过程及过程控制.pdfVIP

第五节 生产过程及过程控制 医药企业的生产过程  生产准备过程  基本生产过程  辅助生产过程辅助生产过程  生产结束清场与清洗 一、片剂生产过程举例 原、辅料粉碎过筛 配料 制粒 干燥干燥 混合混合 压片压片 包衣包衣 包装 1、原辅料粉碎、过筛  （1）检查衡器  （2）检查设备  （（33））检查捕尘系统检查捕尘系统  （4）原辅料的核对  （5）按SOP操作，弃掉过筛粉头  （6）贴签，操作者签名，记录，计 算 收率 2 、配料工序  （1）检查衡器  （2）核对原辅料  （（33））称量称量 （（以每锅制粒所需原辅料为称量数以每锅制粒所需原辅料为称量数））  （4）足量投料  （5）贴签，操作人、 复核人签名， 填写记录 3、制粒工序  （1）核对原辅料  （2）检查仪器  （3）操作  （4）复核，记录  （5）清洗 4、干燥工序  （1）操作  （2）水分检查  （3）记录，计算收率  （4）设备清洁 5、混合工序  （1）操作  （2）测水分  （（33））记录记录，，计算收率计算收率  （4）设备清洁 粘合剂制备 制粒 干燥 整粒 总混 进口温 出口温 时间 干燥水 筛孔规 混合时间 混匀/min 制粒时间/min 水分/% 度/℃ 度/℃ /min 分/% 格/ /min 6、压片工序  （1）试压  （2）检查  （（33））正式压片正式压片  （4）取样检查  （5）贴签，记录，计算收率  7、包衣  8、包装 • 核对产品 • 核对包装 • 检查包装设备 • 操作 • 核对检查，销毁/退回标签 片剂产品内包装质量控制 批号 数量 网纹 铝箔 硬片 正确、清晰、 无空白板、 网纹清晰、无走位、 印子清晰、 色泽均匀、无异物、 端正、不穿孔 无缺片、重 顶底、穿孔；边缘网 不褪色、不 无泡眼 片片、、碎片碎片 格格≥≥33mmmm 变色变色 片剂外包装质量控制 包材打印内容 包装质量 小盒、中盒、纸箱的批号、生产日期、有效 整洁、无装量差异，说明书、 期打印正确、清晰、端正合格证打印内容正 检封正、防伪标识正确齐全、 确，清晰、端正 粘贴正确  9、成品暂存 仓库待检区，挂待检标志  10、入库 检验合格，批记录审核通过 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 配料 原辅料