过滤器完整性测试原理与操作_PALL公司教材教学课件.pptVIP

u_integtest.ppt 9/4/98 u_integtest.ppt 9/4/98 内置打印机 u_integtest.ppt 9/4/98 重量轻 u_integtest.ppt 9/4/98 符合生产环境的设计 重量低于 10kg 防水溅符合 IP54 standard CE 标记 把手方便提运 打印机受完全保护 七种语言功能 英制及公制单位 u_integtest.ppt 9/4/98 防水溅保护 u_integtest.ppt 9/4/98 受保护的打印机 u_integtest.ppt 9/4/98 请提问 ! 自动前进流(压力保持/衰减)试验 压力传感装置 测量上游体积 进行压力保持/衰减试验 计算、报告前进流值 试验与上游体积，试验压力和压力衰减/时间有关 自动前进流(直接流量)试验 质量流量计装置 在上游进行直接的前进流测量 排出了时间因素和以下误差 上游体积测量 压力衰减测量 前进流计算 自动上游压力衰减试验 提供上游压力并按预设压力增幅增加 测量每一增幅下的压力衰减 (由全部扩散流和开放膜孔流量引起). 由压力衰减值，按预定程序公式计算压力衰减值 自动泡点试验 时间 压力 由扩散流引起的 微小压力衰减 由开放膜孔 流量引起的 压力衰减 泡点区 自动泡点试验提供更准确的BP值吗? 排出了操作者因素. 提供可重复的数值, 但是... 程序预设的公式仅为数学推算公式 自动泡点 也是一个估算值; 随试验仪器不同而不同 由于背景扩散不同，灵敏度随膜面积减少而降低 疏水性膜式过滤器的水浸入试验 孔 上游体积充满水 上游体积充满水 疏水性滤材 疏水性滤材 水浸入 孔 压力 水浸入(直接流量)试验 完整性检测仪 调节的气源 可选择： 缓冲体积 疏水膜滤芯 水源 排污阀 通大气 滤壳上游充满水 关于完整性试验的 FDA指南 在一个过滤工艺对给定产品、工艺过程和过滤器进行完全认证后，重要的是确保在生产中以相同 过滤器(膜或滤芯)更换时能以同样方式进行 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 关于完整性试验的 FDA指南 实现这一点的途径就是关联过滤器的性能数据与完整性试验数据. U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 关于完整性试验的 FDA指南 前进流、泡点、压力衰减试验 是允许的完整性检测试验 水浸入试验 - ...将滤芯性能和完整性试验相关联 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 完整性试验和微生物拦截的关联 一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性 试验如细菌挑战试验相关联 关联的定义 通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证. FDA关于除菌级过滤器细菌挑战试验的指南 一个除菌级过滤器必须是当以 107cfu/cm2 假单胞菌(Pseudomonas diminuta) 进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器. U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing P. diminuta 已更名为 Brevundimonas diminuta 前进流数值 与 B.diminuta 截留率 的关联 过滤器滤芯 10 0 20 50 40 30 60 首次出现非无菌 用户试验值 前进流 (ml/min) 无菌 非无菌 前进流完整性试验的认证 滤芯完整性试验值和细菌挑战试验关联 认证资料包括在滤芯开发过程中得到的完整性试验结果。这种资料是必须的以获得最坏 情况下的滤芯样品从而涵盖全部滤芯生产变数 前进流完整性试验的认证 过滤器制造商应进行成品过滤器耐受认 证。对成品过滤器取样进行细菌挑战试验 认证研究应用完全成品过滤器滤芯进行以 使将在