兽药GMP的质量监控管理.ppt

兽药GMP的质量监控管理 山东绿都安特动物药业有限公司 马 力 质量监控管理的目的 药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证用药的安全性、有效性和均一性。质量保证的目的在于防止事故，防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，从质量保证角度对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保企业能长期稳定的生产出合格的药品。 一、质量管理部门的地位 质量管理是对确定和达到质量要求所必须的职能和活动管理。质量管理是企业全部管理职能的一个方面，其工作目的是保证产品的质量。 二、质量管理机构的设置及主要 职责与权限 （一）机构设置 1.质量检验系统（中心化验室） （1）原辅材料、工艺用水检验组； （2）包装、标示材料检验组； （3）半成品检验组； （4）成品检验组； （5）留样观察组； （6）环境监测组。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 2.质量控制监督系统（质量控制监督管理组） （1）车间质量监督员； （2）环境卫生质量监督员； （3）仓储质量监督员； （4）工艺用水质量监督员。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 3.质量管理人员要求 （1）质量管理部门负责人 有质量管理的实践经验，能正确判断和处理质量管理中的实际问题；需报省级兽药监查所备案。 （2）质量检验人员 具有基础理论知识和实际操作技能，上岗前经国家或省级兽药监察所专业培训。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 （二）主要职责与权限 1.职责 （1）全面负责兽药生产过程的质量管理和检验工作。 （2）制订企业质量责任制和质量管理及检验人员工作职责。 （3）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准、检验项目、检验操作规程，取样和留样观察制度，产品回收及不合格品处理规定。审核验证方案和产品批生产记录。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 （4）负责制定检验用的设备、仪器、试液、标准品（对照品）、标准液、滴定液、培养基管理办法。 （5）承担组织制定并审核物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，组织制定并审核取样和留样观察制度。 （6）承担组织制定并审核检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 （7）审核产品标签、说明书的内容，并对标签、说明书的使用进行监控。 （8）建立产品质量档案，对用户投诉、药品不良反应、药品重大质量问题及时组织调查、处理，并向兽药监察管理部门报告。 （9）负责汇总审订本部门所需仪器、药品、试剂的采购计划。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 （10）承担组织对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 （11）组织定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。 （12）组织评价原料、中间产品及成品的质量稳定性、贮存条件，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 （13）负责产品质量指标的统计考核，定期向兽药行政管理部门汇报兽药生产的质量情况，并接受兽药监察部门的业务指导。 （14）会同生产部、设备部对新产品进行工艺验证及已生产品种的再验证。 （15）负责对报废说明书、标签、说明书的监督销毁工作。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 （16）会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估及审计。对企业发生的质量事故，有权提出追查及处理意见。 （17）协同其他部门组织企业GMP自检工作。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 2.权限 （1）对不合格产品有权制止出厂； （2）对不合原辅、包装材料有权制止使用； （3）有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 3.质量管理部门主要文件 （1）新产品的申请报批管理制度。 （2）编写各项检验工作标准操作规程，包括部门、题目、编号、编写人、审阅人、批准人、范围、责任、程序、批准执行日期。同时设计检验原始纪录及检验报告单。 （3）制定产品的质量稳定性考察制度，留样登记表；留样观察记录表。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 （4）建立检验台帐，成品、半成品、原辅料、包装材料等。 （5）制定检验用仪器、设备、计量器具等管理制度。 （6）制定原辅材料、包装材料供方评估管理制度。 二、质量管理机构的设置及主要职责与权限 （7）制定质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核制度。 （8）制定质量监督员工作职责。 三、质量标准 质量标准的制订 　　 制订和修订物料，中间产品和成品的内控标准，由质管部门会同生产技术部门等有关部门草拟，经总工程师或企业技术负责人审查，企业领导人批准，签