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GMP知识培训 药品是否是一种商品 药品是一种特殊的商品 什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写,在我国指《药品生产质量管理规范》;国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 GMP实施的依据 依据：《中华人民共和国药品管理法》※ 适用范围：药品制剂生产的全过程、原 料药（API）生产中影响成品质量的关键工序———粗品合成、精制、烘干、粉碎、过筛、混合、包装等 新旧两版GMP的对照 新版GMP共14章312条 旧版GMP共14章88条 新版GMP 旧版GMP 新版GMP的优点 一、较上一版GMP，采用灵活多样的方式，对一些不涉及产品质量方面不再采用硬性规定，如温湿度、光照度等。 二、对涉及产品质量部分增加了质量受权人、风险评估、年度统计、供应商的审计等内容。 三、对以前企业遇到一些含糊的问题，尽可能给出明确答案，可操作性更强。 四、从理念上，与FDA的CGMP更为接近，强调质量源于设计。 五、从整个GMP规范中一直贯穿质量源于设计，从生产工艺、设备、厂房与设施、培训、自检等。 新版GMP的优点 六、更多地强调了方案的重要性，如培训方案、自检方案、设备的确认方案等。 七、强调验证工作的持续性，不是一次验证完就结束了，而是一个持续性的工作。 八、设备的验证及校验强调与所使用的范围一致性。 九、加强了供应商之间的责任与义务。强调供应商审计等内容。 新版GMP的术语 第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：　　（一）包装　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。　　（二）包装材料　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。　　（三）操作规程　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。　 新版GMP的术语 （四）产品　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 （五）产品生命周期　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。（六）成品　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（七）重新加工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（八）待包装产品　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 新版GMP的术语 （九）待验　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。　　（十）发放　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 （十一）复验期　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。　　　　 新版GMP的术语 （十二）发运　　指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。（十三）返工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（十四）放行　　对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 新版GMP的术语 　（十五）高层管理人员　　在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。　 （十六）工艺规程　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 （十七）供应商　　指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。 新版GMP的术语 （十八）回收　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 　　 （十九）计算机化系统　　用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。（二十）交叉污染　　不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。（二十一）校准　　 新版GMP的术语 在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 （二十二）阶段性生产方式　　指在共用生产