[医药卫生]制药行业关键知识-制药行业知识库1.doc

制药行业知识库 全行业 EBU事业部 起草部门： 行业及咨询实施部 2010年7月 说明：该文件属于用友股份公司内部控制文件，请注意保密  版本控制 修改 Date Author Version Change Reference 2010-02-26 V1.0 查阅 Name Position 分发 Copy No. Name Location 目 录 第一章 行业分类 5 第二章 行业术语 6 第三章 制药行业生产特点 14 3.1 生产特点 14 3.2 生产控制特点 14 第四章 生产工艺特点 16 4.1 生物制品 16 4.2 粉针剂 18 4.3 大输液 20 4.4 小容量注射剂 22 4.5 滴眼剂 23 4.6 口服固体制剂 24 4.7 口服液体制剂 25 4.8 原料药 25 4.9 中药制剂 26 第五章 制药行业关键需求 27 5.1 GMP管理 29 5.2 物料管理 34 5.3 生产管理 35 5.4 质量管理 36 5.5 文件管理 36 5.6 培训管理 37 5.7 销售管理 37 第六章 制药行业管理实践 38 6.1 物料管理 38 6.2 生产管理 41 6.3 质量管理 42 6.4 文件管理 43 6.5 培训管理 44 6.6 销售管理 44 第七章 制药行业KPI 46 行业分类 要了解一个行业，首先要了解其分类，对制药行业来说，常规的分类方法如下： 备注：从不同的角度，可能会有不同的分类方法，但这一点并不妨碍我们对制药行业的理解。 行业术语 GMP：Good Manufacture Practice　 药品生产质量管理规范 GSP：Good Supply Practice　 药品质量管理规范 GAP：Good Agriculture Practice　 中药材质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice　 药品非临床实验管理规范 GCP：Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范 OTC：Over the Counter　 非处方ADR：Adverse Drug Reaction　 药品不良反应TTM：Therapeutical Drug Monitoring　 治疗药物监测?SOP：Standard Operating Procedure　 标准操作程序 SDA：Stote drug Administration 　 国家药品监督管理局 Rx：Recipe 处方 Rx是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思，它的写法是一个大写的R再加一撇在它后面的结尾，打印出来就像Rx。 QA：Quality Assurance 质量保证。 为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计划、有系统的全部活动。对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。QA的职责涉及企业采购、质检、销售、生产、售后服务质量相关的各个环节。 QC：Quality Control 质量控制。 是指为达到质量要求采取的微生物学、物理学和化学检定等检验活动。 纯销：是销售的延伸，关注商品的流向和销售的最后实现。只有完全的、彻底的完成销售全过程，才算是实现了纯销。即使商品已经售出，只要它还积压在客户的仓库里，或者积压在客户的客户的仓库里，都不能算作纯销。纯销管理理论认为，只有被最终用户消耗掉的商品才算是最终实现了销售，这时厂家对商品的责任才算最终解除。 包装材料（Packaging Material）： 药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。分为内包材（直接与药品接触的包装材料）、外包材（不直接与药品接触的包装材料）、印刷性包装材料（印有文字、数字、符号等的包装材料，如说明书、标签等） 包装（Packaging） 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 操作规程（Standard Operating Procedures） 指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。 成品（Finished Product） 已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。 产品（Product） 指药品的中间产品、待包装产品或成品。 重新加工（Reworking） 将某一生产工序生产的不