06.第二十二章 GLP 毒理学课程07年用PPT.ppt

86- 动物的饲料和饮水应定期检验, 确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度, 检验结果应作为原始资料保存。 设备和实验材料 五、标准操作规程（SOP） 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程(standard operating procedure, SOP) 以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定SOP的工作应包括如下方面： 标准操作规程  8.原始资料：指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料, 包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等. 9.标本：指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料. 术语和定义  术语和定义 10.委托单位：指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位. 11.批号：指用于识别“批”的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史.  二、组织机构和工作人员 非临床研究机构应建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员, 按照相应的职责进行管理. 组织机构和工作人员 组织机构和工作人员  GLP实验室的工作人员, 应符合下列条件： 1.具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历, 经过专业培训, 具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力。 组织机构和工作人员  2. 熟悉本规范的基本内容, 严格履行各自职责, 熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程。 3. 研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察、记录, 对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况, 应及时向专题负责人书面报告。 组织机构和工作人员 4. 研究人员应根据工作岗位的需要着装,遵守个人卫生和健康预防规定, 确保供试品、对照品和实验系统不受污染。 5. 研究人员应定期进行体检, 患有影响研究结果可靠性的疾病者, 不得参加研究工作。 组织机构和工作人员 各类人员的职责如下： 机构负责人 (总负责人): 机构负责人应具备医学或药学或其他相关 专业本科以上学历、相应的业务素质和工作能 力。其职责为: 机构负责人 1.全面负责和实施对非临床研究机构的建设 和组织管理。 2.建立和保存反映工作人员学历、专业培 训及专业工作经历的档案材料。 3.确保具备符合本规范要求的各种设施、 设备和实验条件。 机构负责人 4. 确保有足够数量的合格人员, 职责明确, 能按本规范的要求开展工作。 5. 聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使 本规范规定的职责。 6. 制定主计划表; 掌握各项研究工作的进展。 机构负责人 7. 组织制定和修改标准操作规程, 并促使工 作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。 8. 每项研究工作开始前, 聘任专题负责人；有必要更换时, 应记录更换的原因和时间。 9. 审查批准实验方案和总结报告。 机构负责人 10.及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施。 11.确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。 12.与协作或委托单位签订书面合同。 机构负责人 质量保证部门： GLP机构应设立独立的质量保证部门 (Quality Assurance Unit, QAU), 目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求. 质量保证部门的职责为： 质量保证部门 1.保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本。 2.根据本规范的要求, 审核实验方案、实验记录和总结报告。 3.对每项研究实施检查和监督, 并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划; 详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等, 并在记录上签名, 保存备查。 质量保证部门 4.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理。 5.及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告。 6.参与标准操作规程的制定, 保存标准操作规程的副本。 质量保证部门 质量保证部门 专题负责人(SD)： 专题负责人在全体工作人员中尤为重要, 他全面负责研究工作的计划和实施. 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为： 专题负责人 1.全面负责该项研究工作的运行管理。 2.制定实验方案, 提出修订或补充相应的标准操作规程的建议, 分析研究结果, 撰写总结报告。 3.严