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专利法规修改条款分析 及其对医药企业的影响 医药发明审查部部长 张清奎 content 一.中国专利法修改的历史回顾 二.历次专利法修改的主要内容 三.本次专利法实施细则的修改 四.法规修改对医药产业的影响 目 录 content 修改的历史： 一.中国专利法修改的历史回顾 1984年3月12日人大常委会通过中国专利法,自1985年4月1日起施行； 1992年9月4日人大常委会通过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行； 2000年8月25日人大常委会通过专利法第二次修改,自2001年7月1日起施行； 2008年12月27日人大常委会通过专利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。 content 申请量的变化： 一.中国专利法修改的历史回顾 content 申请总量的变化： 一.中国专利法修改的历史回顾 content 原始专利法： 二.历次专利法修改的主要内容 －保护发明、实用新型和外观设计三种专利,期限分别为15年和8年(5+3)； －不保护药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法,仅保护这些产品的制备方法； －司法保护和行政调处相结合,体现了中国特色。 content 第一次修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －将发明、实用新型和外观设计三种专利的期限分别延长为20年和10年； －开放了药品和化学物质的产品专利保护； －侵权行为中增加了进口权,并将方法专利的效力延伸到依该方法直接获得的产品； －增加了国内优先权,将授权前异议改为授权后的撤销程序。 content 第二次修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －侵权行为中增加了许诺销售权； －取消授权后的撤销程序,由无效宣告程序解决所有纠纷； －对国务院专利行政管理部门提出了“客观、公正、准确、及时”的勤政廉政要求。 content 第三次修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －增加了关于遗传资源保护的内容;(5/26条) －规范了相同的发明创造和共同申请人的权利行使；(9/15条) －修改了保密审查的程序和处理；(20条) －混合新颖性改为绝对新颖性,并修改抵触申请的定义；(22条) －提高了外观设计的授权标准,增加了外观设计的许诺销售权、不授权主题和保护范围的规定；(22/23/25/59条)； content 第三次修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －增加了涉及公共健康的强制许可制度,并明确允许了平行进口；(50/69条) －增加了实用新型和外观设计权利行使前的评价报告制度；(61条) －增加了现有技术抗辩,补充细化了赔偿额的计算方法和诉前禁令及财产保全的规定；(62/65-67条) －增加了药品和医疗器械的实验例外。(69条) content 具体修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －法5条:增加了对违反法律法规获取或利用遗传资源完成的发明不授予专利权的条款； －法26条5款:规定依赖遗传资源完成的发明应当在申请文件中说明遗传资源的直接来源和原始来源,无法说明原始来源的应当说明理由。 content 具体修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －法9条:同一申请人可以同日申请发明和实用新型专利,但发明授权时需要放弃实用新型; －法15条:约定优先;无约定的可以单独实施或普通许可,使用费共同分配； －法20条:由国知局按照国务院有关规定进行保密审查,不再转相关部门;如违规向外申请国内申请不授权。 content 具体修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －法22条:现有技术的范围不再划分地域(国内外一样对待);抵触申请不再限于“他人”; －法23条:增加了抵触申请破坏新颖性和与现有设计相比有明显区别才能授权的规定； －法25条:增加了平面设计不授权的规定； －法59条:规定了外观设计的保护范围以图片或照片为准,简要说明可用于解释。 content 具体修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －法50条:规定为了公共健康可以对专利药品颁布制造并向最不发达国家或地区出口的强制许可； －69条第(一)项:将权利用尽原则扩展到了全球范围,即在国外“售出”权利也会用尽,包括“进口”等行为不再侵权,允许平行进口行为。 content 具体修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －法61条:增加了出现侵权纠纷时法院和地方局可以要求权利人出具实用新型或外观设计评价报告作为审理证据的规定； －法62条:实施现有技术或现有设计不侵权; －法65条:规定了赔偿额计算方法的选用顺序,增加了第四种方法(1-100万)； －法66-67条:规定了诉前禁令的担保事项。 content 具体修改： 二.历次专利法修改的主要内容 －法69条第(五)项:增加了关于药品和医疗器械的实验例外(Bolar例外),即规定“为提供行政审批所