12医疗机构如何做好药品不良反应监测工作PPT.ppt

患者对ADR应有的认识 “是药三分毒”意为世上没有没有不良反应且又能治病的药物，故可以说“不良反应是患者接受现代医学治疗时所付出的代价”； 任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的风险取得平衡。 甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 2011年9月5－6日 医疗机构如何做好药品不良反应监测工作 药品不良反应的定义 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Advers drug reactions) 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》将ADR定义为： 误用、差错等 药品不良反应 质量问题 不良事件 药品不良事件 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 案例 “齐二药”事件 : 案例 “欣弗”事件 : 医院开展ADR必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。 药品不良反应的危害性 案例 “臀肌挛缩症” 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 苯甲醇 青蛙腿 : 我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 推测到人 病例数有限(too few) 观察时间短(too short) 受试人群限制 (too medium-aged) 新药申批工作的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯(too restricted) ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 药品上市前研究的局限性 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第三条 国家实行药品不良反应报告 制度。药品生产企业、药品经营企业、 医疗卫生机构应按规定报告所发现的 药品不良反应。 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现 （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 开展ADR监测的重要意义 工作背景 美国FDA 提出风险警示 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 （二）促进临床合理用药 开展ADR监测的重要意义 国家中心对此提出关注 提出安全建议 对该品种通报 分析、评价 清热、解毒、利湿 控制感染 两次蒸馏 鱼腥草注射液 三白草科植物蕺菜鲜品 过敏性休克 暂停该品种 （三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 开展ADR监测的重要意义 具有药理作用 非索非那定 不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物 特非那丁 死亡报告 新型抗组胺药 心脏毒性 撤市 特非那定代谢产物 （四）促进新药的研制开发 开展ADR监测的重要意义 收集ADR报告 分析 评价 研究 发布信息 采取措施 避免重复发生 齐二药事件 我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 开展ADR监测的重要意义 ADR报告的原则、程序、时限 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！ 　1.报告的原则 可疑即报 国家药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 省级药品