原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
[建筑]吉林大学第一医院临床研究
吉林大学第一医院临床研究
伦理审查申请书
产品名称：
申办者名称：
CRO名称：
组长单位名称：
填表日期： 年 月 日
吉林大学第一医院医学伦理委员会
一. 项目名称:
试验药（医疗器械）注册类别：
西药 ：
中药 ：
生物制品：
进口药 ：
上市药 ：
医疗器械：
三.试验类别：
Ⅰ期耐受性试验 , Ⅰ期药代动力学试验 , Ⅱ期临床试验 ,
Ⅲ 期临床试验 , 四、五类药物临床试验 , 进口药物临床试验 ,
生物利用度 , Ⅳ期临床试验 ，上市药临床试验 。
临床试用 临床验证
四. 试验目的及任务：
试验目的:
试验总任务： 例，本医疗机构计划承担： 例
五. 计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日
六. 项目来源：
项目负责人及电话：
项目监查员: 电话及邮箱地址:
七．SFDA临床研究批件号： 进口药批件号：
八．国际多中心：是 否
九. 本机构专业组：
研究者姓名：
项目组成员姓名：
十. 试验样品:
1. 试验样品:
名称 剂型
批号 规格
用法用量：
所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告: 是 否
试验样品提供单位
2. 对照样品:
名称 剂型
批号 规格
用法用量：
生 产 厂
十一. 试验方法
随机双盲 随机单盲 随机开放
十二. 适应症:
十三. 禁忌症和/注意事项:
十四. 可能出现的不良反应及防治措施:
十五. 严重不良事件报告制度: 有 无
十六. 递交伦理委员会审核文件清单（电子
文档评论（0）