2011年 医疗器械基础知识PPT.ppt

医疗器械监督管理基础知识 二零一一年十一月 一、医疗器械概念 二、医疗器械监督管理法规体系 三、监管形式和具体工作 主 要 内 容 一、医疗器械概念 （一）医疗器械定义 （二）医疗器械分类 （三）拟修订定义 （一）医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　（四）妊娠控制。 （二）医疗器械分类 根据产品风险由低到高划分为三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医院里使用的车、床、台、架、基础外科手术器械等。 　　 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如电子血压计、体温计、大部分的物理治疗及康复仪器等。 　　 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如心脏起搏器、CT、核磁共振等。  电动牵引床 输液器 麻醉机 激光治疗仪 微波治疗仪 人工心肺机 血液透析装置 婴儿培养箱 婴儿培养箱 （三）拟修订定义 《医疗器械监督管理条例》修订稿 医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件： 　　 (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　 (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 　　 (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　 (四)生命的支持或者维持； 　　 (五)妊娠控制； 　　 (六)医疗器械的消毒或者灭菌； 　　 (七)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 　　 医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 二、医疗器械监督管理法规体系 （一）行政法规 （二）行政规章 （三）规范性文件 （一）行政法规 《 医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令 第 276 号 经 1999年 12 月28日国务院第 24次常务会议通过，自2000 年4 月1 日起施行。 （一）行政法规 《条例》实施的意义： 标志着我国对医疗器械监督管理走向法制化的崭新阶段，结束了无上位法可依的历史。 标志着我国医疗器械市场向规范、有序的方向迈进。 （一）行政法规 《条例》设定的医疗器械监管部门 主管部门：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 （一）行政法规 《条例》设定的主要监管措施 1）着眼于两个阶段 — 上市前的审批（产品、企业条件） — 上市后的监管和处罚（产品、企业） （一）行政法规 2）贯彻于四个环节（研究、生产、经营和使用） 《条例》第二条：各级药品监督管理部门负责监督管理在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 （一）行政法规 3）主要监督管理措施 — 产品市场准入注册 — 生产企业许可证 — 经营企业许可证 — 不良事件报告制度 — 广告审批 — 县以上药监部门的监督处罚 （一）行政法规 《条例》实施以来的回顾 中国的药品安全监管状况 （国务院新闻办公室二〇〇八年七月） 2000年中国发布实施《医疗器械监督管理例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括