2010版GMP管理规范第五章讲稿PPT.ppt

GMP管理规范 第五章培训讲稿 培训人：陈 权 2014年5月24日 第五章 设 备 第一节 原 则 第一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 1、符合预定用途：指的是什么？ 2、混淆：指迷惑，将什么误认为什么。 3、 消毒：是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。 4、灭菌：是指杀灭物体中的致病菌，物体中还含有芽孢、嗜热菌等非致病菌，杀菌与灭菌的区别在于此。 第五章 设 备 第一节 原 则 第二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 操作规程： 对操作人员在全部操作过程中必须遵守 的事项、程序及动作等作出的规定；企业为了方便管理，将一些操作记录下来，定一个标准的流程，新近员工可以按照这样的规程去操作，避免发生错误或给公司带来不必要的损失。 第五章 设 备 第二节 设计和安装 第一条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 1、不理影响有哪些？ 2、我公司目前生产过程中直接接触药品的设备部件有哪些？ 3、公司生产过程中吸附现象的在什么岗位及什么样的过程中产生？ 第五章 设 备 第二节 设计和安装 第三条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 第四条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 1、例举公司所使用的衡器、量器、仪器及仪表。 2、例举公司所使用设备的清洗及清洁方法。 第五章 设 备 第三节 维护和维修 第一条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第二条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 第三条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 1、维护：是对设备设施进行行保养。 2、维修：是对设备设施所出现问题进行解决。 3、预防性：提前做好防范准备 。 4、改造：修改或变更原事物,使适合需要。  第五章 设 备 第四节 使用和清洁 第一条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第二条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 第三条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 例举公司主要生产设备及检验仪器。 什么是参数范围？ 详细规定的操作规程：完整的清洁方法 、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 第五章 设 备 第四节 使用和清洁 第四条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 第五条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 公司生产设备设施、仪器的使用日志有哪些？ 第六条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第五章 设 备 第四节 使用和清洁 第七条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 不合格设备的状态标示有哪些？ 公司主要固定管道有哪些？ 第五章 设 备 第五节 校 准 第一条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 需要定期校准的有：压力表（气、夜）、压差表、温湿度计、台秤、电子秤、电子天平、检验仪器（设备）、温度计等。 第五章 设 备 第五节 校 准 第二条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 第三条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 第四条