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药事管理体制;本章内容;什么是药事管理体制;第一节　药事组织概述;?药事组织;一、　药事组织概念;２、组织层次和组织部门　;３、组织的责、权、利;（二）药事组织;２、药事组织分类------Classify;二、我国药事管理体制;我国药品监督管理体制的发展与演变;我国药事管理体制的发展演变;1981年至1998年前我国药品监督管理体制;1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整;食品综合监督管理;第六次政府机构改革;食品综合监督管理;药物政策与基本药物制度司;三、药品监督机构;技术机构：;国家食品药品监督管理局（SFDA）;第二节 我国药事组织体系;一、我国药事组织体系概况---Scope;（二）我国药事组织的部门;（三）药事组织层次与部门间关系------Relationship;二、药品监督管理组织体系; ;二）我国药品监督管理体系;药品监督管理行政机构;药品监督管理的技术机构; ;什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？;;三、药品监督管理部门设置与职能;国家药品监督管理局;１）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 ２）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 ;３）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。 ４）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 ;５）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 ６）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 ７）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 ;８）指导全国药品监督管理的综合监督工作。 ９）开展药品监督管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 １０）承办国务院交办的其他事项。 ;国家药品监督管理局机构设置;医疗器械司;关于停止生产　销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知;奥美定事件：谁把我们当了小白鼠 ;奥美定的审批;药品注册司的工作职责;从曹文庄被双规看药品降价失灵 ;安全监管司的工作职责;省药品监督管理局职能;四、药品监督管理技术机构;１、中国药品生物制品检定所;;内设机构;技术中心;２、国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ;国家药典委员会全体委员会任务和职责;国家药典委员会组织结构;３、国家中药品种保护审评委员会;４、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE);国家药品审评中心Center for Drug Evaluation，;５、国家药品监督管理局药品评价中心(CDR);;国家药品不良反应监测中心挂牌;药品评价中心主要职责;3．负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。 4.负责全国药品，医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。 5.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。;6、国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD);主要职责 在国家食品药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。;《药物非临床研究质量管理规范》GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》(GSP） 《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP）;7、执业药师资格认证中心;2．执业药师注册的技术业务组织工作。建立执业药师注册管理信息系统；负责对全国执业药师注册登记情况统计分析；组织注册机构人员的培训。 3. 执业药师继续教育的技术业务组织工作，组织对继续教育项目的审评、审批以及公布；组织编写继续教育教材；采用多种形式组织开展执业药师继续教育；负责师资和有关管理人员培训等工作。;第三节 国外药事管理体系;国外药事管理体制与机构;一、美国药品监督管理体制及机构;美国药事管理体制;美国FDA;FDA;美国食品药品监督管理局（FDA）;药品管理组织机构;二、日本药品监督管理体系及机构;日本药务管理体制;三、世界卫生组织;世界卫生组织（WHO）;谢 谢！