4 李学林主任丹红注射液医院集中监测讲座PPT.pptVIP

使用丹红注射液患者的适应症 糖尿病 下肢静脉血栓 过敏性紫癜 高血压 肾病综合征 关节炎 骨折 腰椎间盘突出 慢性阻塞性肺病 心律失常 …… 冠心病 心绞痛 心肌梗死 脑血栓 缺血性脑病 瘀血型肺心病 三、丹红注射液医院集中监测 应用依据 例数 比例% 辨病使用 10409 100 辨病，不辨证 4773 45.9 辨病，又辨证 5636 54.1 三、丹红注射液医院集中监测 单次剂量（ML） 病例数 3 1 5 3 10 318 15 4 20 1019 30 3331 40 5643 50 57 60 31 80 2 患者使用剂量 三、丹红注射液医院集中监测 患者合并用药情况 三、丹红注射液医院集中监测 类型 例数 比例% 表现 辨证与说明 书不符 2166 38.4 非“瘀血”证 适应症与说 明书不符 3533 33.9 糖尿病、静脉炎、骨科、肾病、肺病、肿瘤等 疗程短 1634 15.7 5天 疗程长 1341 12.9 15天 有使用禁忌 869 8.4 与其它药物（胰岛素、胆碱）等合用一容器、适用于有出血倾向患者，同类药一起联用 剂量大 90 1.0 40ml·天-1 溶媒选择不当 19 0.2 果糖、林格、糖盐注射液 临床超规范使用汇总 三、丹红注射液医院集中监测 事件类型 病例数 发生率（‰） 事件类型 病例数 发生率（‰） 循环系统 20 1.92 神经系统 29 2.79 潮红 4 0.38 抽搐 1 0.10 心悸 4 0.38 烦躁 2 0.19 紫绀 1 0.10 头痛 9 0.86 静脉炎 8 0.77 头晕 16 1.54 血管痉挛 1 0.10 感觉异常 1 0.10 静脉痛 2 0.19 肠胆 9 0.86 皮肤 28 2.69 呕吐 1 0.10 多汗 1 0.10 便秘 1 0.10 红斑 2 0.19 恶心 6 0.58 瘙痒 13 1.25 消化道溃疡性出血 1 0.10 皮疹 12 1.15 其他 7 0.67 精神 6 0.58 水肿 1 0.10 憋气 6 0.58 疼痛 1 0.10 局部 2 0.19 无力 1 0.10 局部麻木 2 0.19 寒战 1 0.10 五官 1 0.10 发热 1 0.10 耳鸣 1 0.10 变态反应 2 0.19 骨肌 1 0.10 关节病 1 0.10 　 　 　 ADR类型及发生率 三、丹红注射液医院集中监测 发现ADR 71例，发生率为6.87 ‰，属偶见不良反应，症状轻微，可迅速恢复 新发现不良反应有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀等 三、丹红注射液医院集中监测 因素 χ2 P 家族过敏史 16.39 0.000 民族 0.078 0.780 年龄 3.52 0.740 性别 12.22 0.000 体重指数 8.37 0.039 不良嗜好 1.83 0.608 食物过敏史 8.98 0.003 家族过敏史 16.39 0.000 个人疾病过敏史 3.41 0.065 给药频率 0.138 0.934 单次给药量 0.08 0.960 是否首次使用 3.033 0.219 三、丹红注射液医院集中监测 研究成果 三、丹红注射液医院集中监测 2010.8至今有5省39家医院参与研究，已完成29543例病例监测和录入，ADE119例，发生率为4.21‰…… 四、丹红注射液医院集中监测 中药注射剂定义 在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，将中药饮片提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 定位 中药注射剂属中药范畴，为改变了传统制剂工艺和给药途径的新型中成药 五、中药注射剂再评价的体会 药效迅速，作用确切 改变了中药传统给药方式，经静脉注射给药，避免了胃肠道的屏障作用和肝脏的首过效应，药物直接进入血液循环，起效快速，作用确切。 五、中药注射剂再评价的体会 河南中医学院第一附属医院药学部 丹红注射液上市后安全性 再评价研究 李 学 林 河南中医学院第一附属医院 提 纲 研究背景 目前研究进展 中药注射剂上市后再评价的体会 1 2 3 丹红注射液医院集中监测 4 5 中药注射剂再评价方法学研究 中药注射剂不良反应频发 2010年中药ADE/ADR病例报告占同期总体病例报告13.8% 中药注射剂ADE/ADR报告占了整体中药病例报告50.9% 中药注射剂严重ADE/ADR报告占了中药严重病例报告87.2% 一、研究背景 一、研究背景 中药注射剂安全性再评价基本技术要求要点 药学研究 非临床安全性研究 临