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A溶出试验简介PPT
溶出度试验文静2014年8月溶出覆盖到每个领域溶出——三组因素相互作用引言溶出度试验需要了解:—历史展望—治疗窗是否狭窄—体内释放—现代溶出度试验的开始药物吸收—从释放技术人员角度看溶出崩解1934年瑞士药典第一次收载了片剂的崩解试验1950年崩解成为了USP的官方方法,USP14为什么做释放度?质量控制—两个片剂有相同的合格的含量和含量均匀度,但是片1在20min内释放量为90%片2在20min内释放量为60%一篇历史性的文献我们真正应该关注的?理想模式是找到一种模型,要么从物理学要么从数学软件角度能够预测制剂在肠胃中的释放过程。尽管现在又很多模型,但我们真正实现这一目标还很远。释放过程崩解—释放模型释放过程固体物质的释放是一个多样化的发生在两项之间过程。它是在固体表面的反应,分为以下两个步骤:1.相互关联的化学物质扩散到表面2.吸附在表面3.表面产生反应4.表面进行解吸附5.化学药物从表面扩散第一个溶出试验早期研究1903,Bruner and Tolloczko证明溶出速率取决于: —化学结构 —固体的物理结构 —暴露于溶出介质中的表面积 —搅拌速度 —溶出温度 —溶出仪器的整体设计溶出速率方程(Noyes-Whitne方程)常数K包括与实验条件相关的各种因素,例如搅拌速率 —速率与Stagnant Layer Gradient(Cs-Ct)、扩散系数D、表面积S成正比 —速率与膜厚度成反比W/S(每单位体积释放的质量)与t(min)的比值随着Ct趋近于Cs趋近于0Fick第一定律(扩散)扩散作用的驱动力是立体的 根据Fick第一定律,浓度梯度为 —固体物质的扩散作用由最慢的反应阶段控制,这个阶段是指固体表面的溶解和水合物的扩散扩散作用运输已溶解物质通过薄的扩散层。在这个扩散层里,已溶解物质的浓度从固体表面的饱和浓度(Sc)增加到大部分溶液中的富集浓度(C)/view/3065444.htm?fr=aladdinFick定律搅拌速度的影响在扩散层模式下,随着搅拌速度的增加滞留层越厚溶出装置的早期发展旋转瓶1958年-旋转瓶方法用于缓释剂的研究二十世纪六十年代仪器1和2的发展认可:尽管崩解是一个批判性的过程,但溶解性对生物利用度是至关重要的USP承认有必要做标准的溶出试验,然后开始尝试各种各样的篮法和搅拌装置BP v USP使用默认的搅拌器比较浆法和篮法器形溶出已经发展40年了1970年,USP18编入了第一个官方的固体制剂溶出试验—转篮法,收录了20个各论。 —1970年,12个各论 —1980年,60个各论 —1980年,462个各论 —2007年,超过600个各论USP溶出仪器仪器1—篮法(37℃)仪器2—浆法(37℃)仪器3—往复筒法(37℃)仪器4—流通池法(37℃)仪器5—浆蝶法(32℃) —透皮吸收制剂,用仪器2的浆和容器,再使用不锈钢的磁盘支撑住仪器底部的透皮给药仪器6—圆筒法(32℃) —透皮吸收制剂,用仪器1的装置,仅用不锈钢的圆筒替代篮法的转轴仪器7—往复支架法 —用于透皮吸收制剂和各种各样的制剂溶出试验在制药中的作用药典试验仪器影响试验的各种因素导致USP、EP、JP的相通性校准,化学方面或者机械方面让人又爱又恨的自动化设备仪器(方法)浆法或篮法浆法VS篮法浆法的劣势篮法的劣势不能检测漂浮的制剂不能检测有黏着性的制剂不同的操作者使用的持有胶囊的螺旋不同缺陷的仪器装置可能导致崩解得片剂不分散,这就导致试验的不可重复性机械稳定性不好不便于观察溶出现象崩解和溶出的相互作用(崩解越慢的制剂使用更剧烈的搅动,然后使溶出增加)由于不充分的搅拌和搅动导致大多数液体有不好的均匀性对外部振动,离心作用挡板的存在例如温度计和采样管敏感试验完成后设备的清洗不方便统一ICH参考了三部药典:USP. Ph. Eur. and J.P.个别的药典例如BP参考的是Ph. Eur. 溶出杯和桨基本是统一的J.P.在篮法的筛孔尺寸上有微小差别三部药典用了不同的装置来沉降制剂产品沉降蓝的统一欧洲药典:“仅用一个小的,松散的不与制剂反应的材料旋转成螺旋线,然后用它依附于制剂要不然制剂会悬浮起来”ICH Q4—没有完全统一1.(2.1.1)互换性的宣言适用于篮法(仪器1),浆法(仪器2)和流通池法。 流通池法在一些档案中应该指出明确的叙述标题,药典参考方法,因为这种方法再三部药典中是用不同序数表示的。 —注释:除了方法1和2,方法的序号在三部药典不一致。因此,其他方法在一些档案中应该指出明确的叙述标题,药典参考方法。ICH Q4—没有完全统一2.(2.1.2)在ICH实行区域,当溶质中含酶类时溶出试验是不可更换的(日本对此没有规定)3.(2.1.3)溶出仪器应该适当的校准以确保满足地方GMP要求。例如,适当的设计和执行机械校准方案应该满足
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