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Global Pharm Passing Healthy Life Every Day！ 传递健康品质生活每一天！ 谢 谢！ * 广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目培训 质量管理部--May 一、GSP基本内容 1、GSP的定义？ 1）.GSP是药品经营质量管理的基本准则 2）.药品经营企业应在药品的购进、储运和销 售等环节实施质量管理，建立包括组织机构、 职责制度、过程管理和设施设备等方面的质 量体系，并使之有效运行《药品经营质量管 理规范》第2条、第3条。 第二条? 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量 管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的 质量体系，并使之有效运行。第三条? 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共 和国境内经营药品的专营或兼营企业。 内容 2、GSP实施目标是？ 1)企业规范经营、合法经营。 2)合法的药品通过合法渠道，在始终保持规定的储运条件 下，销售给合法的生产、经营及使用单位。 3、实施要求？ 1）强调企业经营行为的合法性。 2）强调企业经营药品的可追溯性。（过程管理后， 要有记录、要有痕迹） 4、检查重点 1）储运条件 2）票账货流向。（重点是围绕渠道，合法的药品是否 流入非合法渠道如麻黄碱类等特殊的药品流入非法企业； 假劣药品是否流入合法渠道？） 内容 GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理 药品经营企业的经营活动可分为： 销售前----细分为（市场调研、制定计划、采购、验收、储存、养护） 销售中----细分为（批发：洽谈业务、装箱送货；零售：用药指导、调配等） 销售后---细分为（质量查询、药品退调、市场调研）。 GSP规定了药品经营活动中 能做什么；不能做什么 ------------ 一切活动有制度约束（质量管理制度） 由谁来做 ------------ 一切活动有人负责（各岗位职责） 应该做到什么程度------------ 一切活动有标准要求（GSP认证检查评定标准） 应该如何去做 ------------ 一切活动按程序进行（工作程序） 做得怎么样 ------------ 符不符合GSP？（保留记录，部门自查、质量管理部门检查 、药监检查 等） 二、GSP认证制度 1、所有的经营企业必须通过GSP认证经营药品。 2、未按规定通过GSP认证的药品经营企业，应予行政处罚。 3、省局药品监督管理部门负责监督实施GSP认证，并开展认证后的跟踪检查。 三、GSP的作用 1、企业质量管理的意识和水平得到了全面的提高。 2、药品流通队伍得到全面的锻炼。 3、监管效能得到全面的提升。 1） 2）强调事后监管 3）通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。 行政审批 （行政） 技术评审 （认证中心） 现场检查 （检查组） 四、GSP认证的法规体系 1.《药品管理法》及实施条例 2.《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施） 3.《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16） 4.《药品质量管理规范认证管理办法》（2003-04-24） 5.《广东省经营质量管理规范（GSP)认证管理办法》（2003-03-01） 6.《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》（2012-01-11） 批发企业的分类： 1、按营业规模进行分类： 《药品经营质量管理规范实施细则》第78条，按企业年度销售额分大、中、小型。 思考：如何来分？按什么标准？ 条款解析 1、按上年度纳税费用来分类。 2、分类： 大型：2亿以上。 中型：5000万---2亿以内 小型：5000万以下 注意：药监要求填企业规模的时候，必须如实地填写，不能夸大，因为GSP对不同的企业有不同的要求，检查的时候会用相应的条款来套。 条款解析 2、按批发企业销售的客户分类: A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户 特点： 重点客户是本地区或附近地区的医疗机构。 B、以零售药店及小、微型医疗机构（个体诊所）（不参与阳光招标采购）为主要客户。 特点：以优惠的价格向以上的企业供货。工作量大，效益不一定好，发票要求不规范，重点检查发票。 C、以批发企业为主要客户（主要是代理品种为主的企业） 特点：以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业。