新 版 GSP公司软硬件缺陷.docVIP

新 版 GSP 人员方面 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 库房、设施设备需要补充和整改的 一、? 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 二、? 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 三、? 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 四、? 库房的规模及条件应当满足药品的合 室内外空气交换的设备； 五、自动监测、记录库房温湿度的设备； 六、包装物料的存放场所； 七、验收、发货、退货的专用场所； 八、不合格药品专用存放场所； 九、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 冷库应配备设施设备补充 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 一、与其经营规模和品种相适应的冷库， 二、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 三、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 四、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 五、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 六、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。