胶囊剂生产主要过程控制标准.doc

一、目 的：确保胶囊剂生产现场符合GMP要求，严格执行相关文件规定。 二、范 围：适用于胶囊剂生产现场质量监控管理的内容和要求，以及胶囊剂生产现场质量监控的管理。 三、定 义：（无） 四、责 任： 责任人：生产部生产人员及管理人员，QA监督员。 五、引用标准：（无） 六、材 料：（无） 七、流程图：（无） 八、风险评估：（无） 九、程 序： 1、管理内容和要求 1.1、生产 前检查 1.1.1、生产前检查项目，检查标准和检查频次 检查项目 检查标准 检查频次 检查人 洁净室自净时间 洁净室自净时间已达到工艺要求 1次/班 QA 洁净室状态 洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求 2次/班 QA 清场合格证 应有上批产品清场合格证副本 1次/班 QA 人员穿戴 应符合规定 1次/班 QA 公用介质 水电汽等公用介质应处于可供状态 1次/班 QA 指令与记录 指令与记录已发至相应岗位 1次/班 QA 状态标识 生产状态标识：所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。 设备状态标识：设备应有完好标识，并在清洁有效期内。 容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁有效期内。 1次/班 QA 1.1.2、在监控过程中，应及时填写监控记录 2、生产监控过程 2.1、车间QA生产过程监控 2.1.1、检查项目、检查标准及检查频次 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 原辅料 原辅料 异物、全检 每批 粉碎 原辅料粉碎 异物、细度 每批 称量配料 投料 品种、数量 1次/批 制粒 颗粒 粘合剂浓度、温度 1次/批 水分含量 1次/批 颗粒流动性 1次/批 总混 原辅材料 含量、均匀度 1次/批 胶囊填充 胶囊 外观 每批 质量差异 每批 崩解时限 1次/批 抛光 胶囊 外观 每批 铝塑包装 铝塑板 外观 每批 检漏、密封性 每批 包装 装盒 数量、说明书 每批 贴签 标签、数量、使用记录 1次/批 装箱 数量、装箱单、印刷内容 1次/批 2.1.2、检查方法 2.1.2.1、原辅料 使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。 2.1.2.2、粉碎 将称量好的物料，不得在称量过程中进行物料混合。无误后，更换剩余物料标签，按物料的包装要求封口。粉碎操作时，每隔15分钟进行粉碎物细度和外观的检查，确保粉碎质量。 2.1.2.3、称量配料 现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与配制指令相符。称量时严格执行独立双人复合制。配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。 2.1.2.4、制粒 现场检查或检查操作记录，粘合剂的浓度及温度要符合工艺规程要求。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。 2.1.2.5、总混 现场检查或检查操作记录，混合时间和速度要符合工艺规程要求。 十、EHS要求：（无） 十一、派生记录：（无） 十二、相关记录：（无） 十三、相关文件：（无） 十四、注意事项：（无） 十五、变更记录：（无）