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国内化学1.1 类新药及 3.1 类新药现状全面分析报告—— “强者已现、审批太慢、耐心守候！” 行业评级：看好  目前化学药物是中国制药企业的主要研发领域。根据CDE 数 据，近三年化学药品的申请受理量以每年 7.5%的速度逐年增加。 CDE 面临的审批任务日见加重，药企间的审批竞争也日渐激烈。 在 CDE 的审批速度和审批量一定的情况下，制药企业能否对优良 产品进行开发并获得药品批文关系到企业的发展和布局。了解新药 和仿制药的审批规律能够帮助企业更好的做产品研发布局。  国内的1.1 类药物的开发还在起步阶段，但国内前沿企业的药 物研发也初见成效。国内医药企业中，1.1 类研发实力较强的企业 是江苏恒瑞，近年已有2 个1.1 类新药。江苏豪森、中国医学科学 院、贝达药业等企业都有1 个1.1 类新药成果。但对于1.1 类新药， 中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too 药，即 通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，这一 方式在某种程度上是低水平的Met-too 开发，有市场滞后性并不能 给企业带来预期的回报。  目前已经申报生产的1.1 类新药中，奈诺沙星和西达本胺有较 大希望上市。奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开 发的新一代抗生素，该药目前已处于生产申请在审批状态，有 望于2015 年上半年上市。西达本胺是由深圳微芯开发的HDAC 抑制剂，用于治疗非霍奇金淋。该药已经处于生产申请在审批 阶段，有望于2015 年下半年上市。临床阶段在研 1.1 类新药值 得关注的有:处在III 临床阶段的江苏恒瑞的瑞格列汀，江苏豪森 的聚乙二醇洛塞那肽，正大天晴的替诺福韦双特戊酯；处在临 床 II 期的东阳光莫非赛定，上海和记黄埔医药的沃利替尼，江 苏恒瑞的法米替尼。DPP-4 抑制剂瑞格列汀、GLP-1 类似物聚 乙二醇洛塞那肽的补充申请最迟的以于2013 年获批，临床顺利 条件下预计将于未来4 年内上市。  国内3 类新药的开发已日趋成熟，并为企业带来可观的利润。 由于3 类新药开发风险和成本较 1.1 类新药小，3.1 类新药开发申 报竞争激烈。3 类新药虽然是仿制药，但享有国家法律规定的政策 红利。3.1 类药物有4 年新药监测期，3.2、3.3 类也有3 年新药监 测期。新药监测期意味着，未到期前国家药监局不受理进口和国产 的注册申请，兼顾「首仿」和「新药」头衔的3 类药品具有广阔的 市场前景。医药企业也将其视作一种保护期非常重视首仿药物的开 发。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等传统研发强队依旧是首仿领先 的企业，而癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是企业首 仿竞争的主要阵地。 一、中国创新药和三类药的审核要求，审评周期、审批速度 目前化学药物是中国制药企业的主要研发领域。根据CDE 数据，近 三年化学药品的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE 面临的审 批任务日见加重，药企间的审批竞争也日渐激烈。在CDE 的审批速度和 审批量一定的情况下，制药企业能否对优良产品进行开发并获得药品批 文关系到企业的发展和布局。了解新药和仿制药的审批规律能够帮助企 业更好的做产品研发布局。 图表 1：2010 至2013 CDE 各年度受理审批任务情况 资料来源：CDE 数据、东吴证券研究所 其中，根据CDE2013 年度药品审评报告，化学药品的注册受理量和 批准量是三种注册类型中数量最多，而中药和生物药相对较少。