综制车间小容量全自动灯检机.docVIP

用户需求书 (URS) 大容量注射液全自动灯检机 南京圣和药业股份有限公司  文件审批 起草 起草部门 签名 日期 年 月 日 审核 审核部门 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准人 签名 日期 年 月 日 目 录 文件审批 2 一、概述 4 二、目的 4 三、范围 5 四、职责 5 五、法规标准 5 六、项目介绍 6 六、用户要求 8 1.硬件要求 8 2.厂房设施及公用系统要求 8 3.设备及自控技术要求 9 4.质量及生产技术要求 14 5.维修服务要求（RAM） 15 6.清洗消毒要求 16 7.EHS要求 16 8.FAT文件 16 9.包装运输要求 17 10.安装要求 17 11.备品备件要求 18 12.文件资料要求 18 13.SAT要求 20 14.培训要求 21 15.保修要求 21 16.其它要求 21 17.供应商对项目要求的确认 22 七、文件修订变更历史 22 附件1 ：URS符合性确认表 23 一、概述 本用户需求规范对南京圣和药业股份有限公司生产车间的全自动注射液灯检机的要求进行了描述。该灯检机将用于南京圣和药业股份有限公司自有产品及合同生产产品的检查，产品为钠钙瓶和安瓿。 工厂公用工程和电力将接至设备用点，所有设备分配管道和电缆由供应商提供。 二、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，在设备设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准，不能达到要求的项目供应商应书面告知用户以便达成一致意见。 此文件的制定是用以说明用户要求。供应商根据用户需求报价。 与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守文件里的信息和条件以及购买条款和条件。 本URS适用于注射剂全自动灯检机所需的技术要求，设备型号、规格、控制系统、质量要求等。 四、职责 序号 负责内容 责任部门 责任人 1 产品信息 一车间 蔡海平 2 生产工艺要求 生产技术部 娄馨宇 3 设备操作要求 一车间 蔡海平 4 厂房设施及工艺设施要求 一车间 关海林 5 设计机械部分要求 机修 丁玉辉 6 设备电控部分要求 机修 丁玉辉 7 法规符合性要求 QA 金伟 8 维护保养要求 机修车间 施贤勇 9 清洗要求 一车间 蔡海平 10 验证要求 QA 徐娟 11 EHS要求 新港基地综合管理部 张男 12 负责URS的意见反馈、统一、收集、编制 生产技术部 徐明秀 13 按URS签订合同，提供相关设备、设施、服务，负责对本URS保密 项目办 马蒙 五、法规标准 除本 URS 特殊要求外，设计、材料、安装、检查和测试必须符合以下要求： 法规 《中华人民共和国药典》（2010版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《GMP实施指南》（2010版） 行业标准 电气标准规范 TJ36-79 工业企业设计卫生标准 电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件的机械防护等级IP55 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 其它 没有上述标准的，或虽有上述标准，但需方有特殊要求的，按需供双方商定的技术条件、样品或补充的技术要求执行。 六、项目介绍 流程描述 压盖后的输液瓶灭菌后送至灯检机，传送带输送到灯检机。灯检后的产品将被输送至贴签工位。 产品特性 商品名称 规格 性状 贮存条件 圣诺 100ml：奥硝唑0.5g，葡萄糖5.0g 无色或几乎无色的澄明液体 遮光，密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存 优诺安 100ml:左奥硝唑0.5g，氯化钠0.83g 无色或几乎无色的澄明液体 遮光，密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存 圣诺安 100ml：奥硝唑0.5g，氯化钠0.83g 无色或几乎无色的澄明液体 遮光，密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存 圣诺安 100ml：奥硝唑02.5g，氯化钠0.83g 无色或几乎无色的澄明液体 遮光，密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存 尼赛信 100ml：帕珠沙星0.3g，氯化钠0.9g 几乎无色或微黄色的澄明液体 遮光，密闭保存 圣和 20ml