美国医疗器械售后策略-张冠石.pptxVIP

2013年5月11日医疗设备售后服务体系简介内容简介美国医疗设备售后相关的法规和规定；美国医疗设备售后服务市场现状；美国医院的策略。美国医疗设备售后服务概况一、美国法律法规对生产商的法规：联邦法典第21部800-1200部分；覆盖范围：医疗设备市场的所有环节。对医院的法规：联邦法典第42部 482部分；规定了医院维持医疗设备正常运转的相关义务。一、美国法律法规：FDA政策不良事件上报（Medical Device Reporting, MDR）政策；医疗设备售后跟踪（Postmarket Surveillance）政策；医疗设备唯一标识（Unique Device Identification, UDI）政策。一、美国法律法规：FDA政策不良事件上报政策（Medical Device Reporting, MDR）：1984：开始实施；1990：制定医疗设备安全法令SMDA90，强制上报1992-2002：共收到401769件报告（6636件死亡报告）。一、美国法律法规：FDA政策报告人报告事件报告对象时间要求医疗设备使用者致死事件FDA及医疗设备生产者事件发生后10个工作日严重伤害医疗设备生产者事件发生后10个工作日严重不良事件（致死及严重伤害）年度报告FDA每年1月1日医疗设备生产者致死、严重伤害以及医疗设备的功能不当FDA获知相关事件后30个自然日需要采取进一步措施以防止更严重后果的事件FDA获知相关事件后5个工作日MDR的时间要求：一、美国法律法规：FDA政策售后跟踪政策（Postmarket Surveillance）适用范围：功能失效会引起严重后果者植入病人体内一年以上者用于维持病人生命者FDA审核产品，决定是否跟踪；厂家接收FDA跟踪要求后，将对每个产品进行至少36个月的连续售后跟踪调查。一、美国法律法规：FDA政策医疗设备唯一标识（Unique Device Identification, UDI）：2012年底：UDI计划通过国会审核，进入征求工业界意见阶段；2015：正式实施该项目。UDI的目的和意义：医疗设备的“身份证”；全程追踪医疗设备。二、市场现状三种售后服务类别：原厂维修（OEM）质量最好，价格最高；独立第三方维修（ISO）专业队伍，价格适中；医院临床工程师维修（In-house engineers）价格最低，针对性最低。二、市场现状三、医院策略杜克大学医学中心（DUMC）2012年综合实力排名全美第8；包括杜克大学附属医院，儿童医院，杜克雷利医院等；38000余台医疗设备。三、医院策略管理是一门科学医疗设备管理概念与工具：概念与参数：停工时间；价格指数；计算机化维修管理系统（Computerized Maintenance Management System）。医疗设备管理政策。三、医院策略1.1停工时间（Downtime）：医疗设备由于检修、预防性维护和故障维修等操作，导致无法行使正常工作的时间；停工时间占总使用时间比例；对于院内唯一或重要医疗设备，格外重要；并非唯一衡量要素。三、医院策略?1.1维修价格指数三、医院策略1.1维修价格指数售后服务成本控制；衡量大修 vs. 置换：后续维修费用超过新设备购置费用50%，可考虑置换。三、医院策略1.2计算机化维修管理系统（Computerized Maintenance Management System）医疗设备管理：制作设备目录：购买时间，售后服务方案等检测设备状态：是否有按期维护，验收维修结果制定维修和维护方法：制定维修和维护方案，并录入系统，进行数字化管理申请维护和维修：检测故障时提醒维修，并按时提醒进行预防性维护医疗设备库存管理：零配件和关键设备备用机三、医院策略医疗设备管理项目临床工程科实施设备和维护方案采购的科学依据医疗设备目录风险评级；记录故障和维修历史；验收/维护/维修非激活名单成本控制比较设备采购/维修方案性价比三、医院策略医疗设备管理项目（Medical Equipment Management Program）实施者：临床工程科（Clinical Engineering）内容：制定政策和故障应急策略；管理和维护医疗设备目录；进行定期维护和故障维修，并负责验收和记录；管理备用机和库存零部件；报告不良事件。三、医院策略医疗设备目录管理收录所有医疗设备；记录医疗设备的维修和维护记录；计算每台医疗设备的停工时间和维修价格指数；评价医疗设备对维修和维护的依赖程度，进行风险评分；制定管理政策的依据。三、医院策略医疗设备风险评分系统评分项目：医疗设备功能重要性事故风险维修历史根据上述三项总分进行分级。三、医院策略医疗设备风险评分标准风险分数医疗设备功能重要性事故风险维护/维修作业数量9生命支持------8关键治疗类------7关键诊断类