CN107320456-CN201610278679-N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊制剂及其制备方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 107320456 A (43)申请公布日 2017.11.07 (21)申请号 201610278679.X (22)申请日 2016.04.29 (71)申请人 上海玉曜生物医药科技有限公司 地址 201203 上海市浦东新区张江牛顿路 200号8号楼602室 (72)发明人 王健　陈晓丹　 (74)专利代理机构 上海集信知识产权代理有限 公司 31254 代理人 洪玲 (51)Int.Cl. A61K 9/48(2006.01) A61K 31/7008(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61P 1/00(2006.01) A61P 1/12(2006.01) 权利要求书1页 说明书6页 (54)发明名称 N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊制剂及其制备方 法 (57)摘要 本发明公开了一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶 囊及其制备方法。胶囊制剂组成(重量百分比)及 含量如下：40％-60％N-乙酰-D-氨基葡萄糖， 40％-60％微晶纤维素，5-15％纤维素衍生物，1- 5％润滑剂。本发明制备的N-乙酰-D-氨基葡萄糖 胶囊，原料经球磨粉碎后不仅堆密度大幅变大， 且与较少种类的辅料合理配伍，干法制粒后流动 性、分散性得到改善，从而能够填充到2号胶囊 中，提高患者顺应性。另外，在制备工艺中使用干 法制粒，避免了N-乙酰-D-氨基葡萄糖与辅料和 水配伍后变色的问题，通过具体工艺条件的摸 A 索，使最终制得的胶囊无装量差异，含量、有关物 6 质符合质量要求，其它各项指标均能符合药典标 5 4 0 准。 2 3 7 0 1 N C CN 107320456 A 权　利　要　求　书 1/1页 1.一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，其特征在于按重量百分比计算，其组成及含量如 下： 其中所述的N-乙酰-D-氨基葡萄糖需经过球磨粉碎，且粉碎后堆密度不小于50g/ 100mL。 2.如权利要求1所述的N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，其特征在于，N-乙酰-D-氨基葡萄糖 粉碎后堆密度不小于60g/100mL。 3.如权利要求1所述的N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，其特征在于，所述的纤维素衍生物 为低取代羟丙基纤维素。 4.如权利要求1所述的N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，其特征在于，所述的润滑剂为微粉 硅胶。 5.如权利要求1所述的N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，其特征在于按重量百分比计算，其 组成及含量如下： 。 6.如权利要求5所述的N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，其特征在于，所述的纤维素衍生物 为低取代羟丙基纤维素，所述的润滑剂为微粉硅胶。 7.如权利要求2所述的N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，其特征在于，所述的纤维素衍生物 为低取代羟丙基纤维素，所述的润滑剂为微粉硅胶。 8.一种如权利要求1-7所述任一N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊的制备方法，其特征在于包 括以下步骤： a、将N-乙酰-D-氨基葡萄糖经球磨粉碎，粉碎后堆密度不小于50g/100mL； b、粉碎后的N-乙酰-D-氨基葡萄糖与微晶纤维素及纤维素衍生物混合后，置于干法制 粒机中制粒； c、加入润滑剂混合，填充到2号胶囊中即得N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊